휴젤의 미국 자회사인 휴젤 아메리카(Hugel America,)는 자사의 ‘레티보툴리눔톡신A’(LetibotulinumtoxinA ‘레티보’)가 미국 FDA로부터 성인 환자의 중등도~중증 미간 주름 치료제로 생물학적 제제 품목허가 신청(BLA) 승인을 받았다고 현지시간 15일 발표했다.

FDA는 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사완료 목표일을 2022년 3월 31일로 정했다. 휴젤은 2015년 레티보의 미국 시장 진출을 위한 임상에 착수해 2019년 1월 종료했고 이후 올해 3월 31일 BLA를 FDA에 제출했었다.

제임스 하트만(James P. Hartman)을 휴젤아메리카 대표는 “FDA의 BLA 승인은 고품질 미용 솔루션을 제공함으로써 미국 최고의 에스테틱 브랜드가 되겠다는 우리의 목표에 한 걸음 더 가깝게 한 중요한 이정표”라면서 “보툴리눔 톡신에 대한 기초 작업이 성공했지만 여전히 성장 기회가 많고 우리는 시장이 계속해서 발전할 수 있다고 믿으며 우리는 그 진화에 참여하기를 기대한다”고 밝혔다.

레티보는 전 세계 28개국에서 판매되고 있으며 세계에서 한국에서 5년 연속 이 시장에서 1위를 차지하고 있다. 휴젤 아메리카는 이번 BLA 신청 승인을 발판으로 캐나다, 호주 및 뉴질랜드를 포함한 글로벌 시장 확대를 가속화 할 계획이다. 휴젤은 현재 필러 허가를 위한 미국 임상도 진행 중이며 미국 외에도 캐나다 호주 뉴질랜드에 대한 독점 판권을 확보하고 있다. 

한편 미국은 유럽 중국과 함께 보툴리눔 톡신 제제의 주요 시장으로 시장 규모는 약 2조원으로 단일 국가로는 세계 최대 규모다.

휴젤의 미국 사업을 담당하는 휴젤아메리카는 2018년 휴젤과 오스트리아 메디컬 에스테틱 전문 제약사 크로마(Croma-Pharma)가 함께 설립한 미국 자회사다. 휴젤은 이 회사의 지분 70%를 보유하고 있는 것으로 알려졌다. 

휴젤아메리카는 레티보와 크로마의 히알루론산 필러에 대한 미국 내 독점 판권을 갖고 있다.