건강사회를위한약사회(이하 건약)은 정부의 신약개발 지원을 목적으로 하는 임상시험 인프라 확충이 환자들이 안전하게 치료받을 권리를 침해하고 있다고 규탄했다.

건약은 16일 이같은 내용의 성명서를 발표했다.

건약은 "복지부가 10일 제11차 혁신성장 BIG3 추진회의에서 발표한 임상시험 인프라 확충방안은 위험천만한 산업일변도의 임상시험 규제완화 정책"이라면서 "정부는 임상시험을 위험에 노출된 시험참여자의 안전을 보장하기 위한 방법이 아닌 신산업 육성을 위한 마중물로서 접근하고 있다"고 주장했다.

건약에 따르면 임상시험은 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험성을 상회할 수 있다는 판단하에서 실시해 하고 시행과정에서도 시험참여자의 권리ㆍ안전ㆍ복지가 최우선으로 검토되어야 하는데 한국은 임상시험 실시단계의 시험참여자 안전관리는 아직 걸음마 수준에 불과하다. 

건약은 "2016년 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입했지만 기본적으로 수행되어야 하는 임상시험 중 발생한 모든 안전성 정보 평가결과 정기보고(DSUR) 의무화는 아직 제도화되지 않고 있다"며 "참여자를 위협하는 안전성 정보 신속보고 세부규정도 작년 10월에 처음 제도화됐고 임상시험 의뢰자를 대상으로 하는 임상시험 약물감시 관련 실태조사도 작년부터 시범적으로 시행될 만큼 국제수준 제도 정착은 더딘 상황"이라고 진단했다.

이들은 또 "국내에 점점 증가하는 임상시험에 비해 안전관리를 검토해야 하는 식약처의 심사관 수는 절대적으로 부족해 수차례 문제를 지적받았지만 아직도 해결되지 않고 있다"며 "이번 임상시험 확충방안은 여전히 지적받고 있는 식약처의 기본적인 임상시험 안전관리를 더 후퇴시킬 것"이라고 경고했다.

건약에 따르면 보건복지부는 코로나 감염병 위기대응 심각단계에서 임상시험 수행과정에서의 진료행위를 의사의 판단에 따라 의료기관을 직접 방문하지 않고도 비대면 진료를 받을 수 있도록 한시적으로 허용했다. 하지만 이번 추진과제에서 임상시험 관리를 재택분석장비를 통한 생체정보 측정이 가능하도록 허용하면서 임상시험에서의 진료행위를 비대면으로 대체하는 스마트 임상시험 도입을 추진한다고 밝혔다. 

건약은 이에 대해 "한시적으로 적용하기로 한 비대면 관리를 제도화하겠다는 것"이라며 "최우선으로 고려돼야 하는 시험참여자의 안전관리를 편의성이라는 이유로 생략하겠다는 것이기에 참여자를 세밀하게 관찰해야 하는 임상시험의 기본적인 안전관리도 무력화할 우려가 크다"고 진단했다.

또 정부가 코로나 치료제ㆍ백신 개발 지원을 위해 지역의료원, 생활치료센터에서 임상시험을 수행할 수 있도록 한 것처럼 임상시험실시기관이 아닌 의료기관에서도 임상시험을 실시할 수 있도록 국가지정 임상시험심사위원회(IRB)를 운영하겠다고 밝힌데 대해 "기존의 기관 IRB를 생략하고 중앙집중방식의 IRB로 대체하는 규제완화 방안은 반드시 살펴져야 할 임상시험의 윤리적 논의를 하향평준화할 수 있다"며 "임상시험 도중에 이뤄져야 하는 시험참여자들의 세밀한 관찰과 신속한 대응 등 승인 후 실시단계의 임상시험 관리를 어렵게 만드는 행정 편의적인 정책"이라고 비판했다.

건약은 또 "정부가 그동안 수차례 제약기업 육성을 위한 정책을 시행했지만 이에 대한 피해는 결국 환자들에게 돌아오고 있다"고 강조했다.

이들은 "정부는 사람을 대상으로 이뤄지는 임상시험을 산업육성을 위한 도구로 전락시키면서 사람들이 당연히 보장받아야 할 안전을 위협하고 있다"며 "정부는 이번 임상시험 규제완화 정책을 철회하고 식약처 중심의 안전관리 강화 정책을 내놓아야 한다"고 지적했다.