메디톡스가 지난달 톡신제제 국가출하승인 건수에서 국내 1위 휴젤을 올해 처음으로 추월한 것으로 나타났다.

업계에선 국가출하승인 건수가 증가한 것은 향후 매출 등 영업정상화에 따른 시장점유율 회복으로 이어진다는 점에서 주목하고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 5월 메디톡스의 국가출하승인 건수는 총 19건으로 휴젤(16건)보다 3건 더 많았다. 메디톡스는 메디톡신주 4건, 메디톡신 150단위, 200단위 제품을 각각 2, 7건 이노톡스주 6건 품목에 대한 국가출하승인을 잇따라 받았다.

휴젤은 같은 기간 보틀렉스주 13건, 보틀렉스주 200단위 2건, 보틀렉스주 50단위 1건 품목을 국가출하승인 받았다. 이어 대웅제약 9건, 휴온스바이오파마 3건, 휴온스글로벌 1건씩 받았다.

메디톡스가 올들어 국가출하승인 건수에서 휴젤과 대웅제약을 앞선 것은 5월이 처음이다.

지난 4월 휴젤은 보틀렉스주 16건, 보틀렉스주200단위 4건, 보틀렉스주50단위 2건 총 22개를 국가출하승인 받아 이노톡스주 단 2건만 승인받은 메디톡스를 크게 앞섰다. 지난 1분기에도 휴젤이 47건의 품목을 국가출하승인 받아 메디톡스(10건)를 압도했다.

메디톡스는 지난해 간판 품목이 식약처로부터 잇따라 품목 허가 취소되고 '가처분신청 인용'에 따른 판매 재개 등 진통을 겪으며 매출과 영업이익에 큰 타격을 입었다.

보툴리눔 톡신 제제를 포함한 생물학적 제제는 시판 전 국가출하승인을 반드시 거쳐야 하며 특히 톡신 제품은 이 국가출하승인을 받은 후 국내 병ㆍ의원에 출시되거나 수출돼 국가출하승인 건수는 매출과 직결된다.

시중에 판매되기 전 거치는 국가출하승인은 통상적으로 2~3개월이 소요된다. 보툴리눔 톡신, 백신 등에 대해 품목허가 이후 판매 이전 단계에서 국가가 한 번 더 품질을 검증하는 절차를 말한다. 일종의 이중 점검 제도다.

업계 관계자는 "보톡스 제품들은 국가출하승인을 받아야 판매할 수 있어 국가출하승인 건수는 매출과 직결돼 있다"면서 "국가출하승인이 최근 많아졌다는 것은 판매량이 계속 증가하고 영업정상화가 되고 있다는 의미로 해석된다"고 말했다.