미국의 저명한 소비자 옹호단체 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)이 바이오젠의 알츠하이머병 신약 ‘아두카누맙’(aducanumab )을 승인한 FDA의 고위관리 3명의 사임을 촉구했다.

FDA는 지난 7일(현지시각) 이 치료제를 신속 승인했다. 당시 임상시험에서 인지능력 감소 속도를 늦추는 효과가 입증됐다고 판단됐으며 시판 후 효능과 안전성을 확인하는 추가시험 단서가 붙었다.

알츠하이머 관련 치료제 승인은 2003년 이후 약 18년 만이어서 전세계가 주목했다. 그러나 불안정한 증거, 의심스러운 데이터 분석, 외부 고문 및 자체 통계학자의 경고가 있었다. 일부에서는 효용성과 연간 5만6000달러로 높게 책정된 가격에 대한 반발이 일어나고 있다. 전문가들은 특히 65세 이상을 위한 연방건강보험 프로그램인 메디케어(Medicare)에 막대한 부담을 줄 것으로 내다봤다.

퍼블릭 시티즌은 보건복지부의 새 책임자인 사비에 베케라에게 FDA 위원 대행인 자넷 우드콕과 약물평가 및 연구센터 책임자 패트리샤 카바조니 그리고 신경과학 사무소장인 빌리 던의 사임을 요구했다.

미국의학전문지 바이오파마다이브에 따르면 퍼블릭시티즌의 건강연구 그룹 책임자인 마이클 카롬은 지난 16일 베케라에게 보낸 서한에서 “FDA가 알츠하이머병 환자에게 아두카누맙을 승인하기로 한 결정은 과학에 대한 경시를 나타내고 있고 신약 승인을 위한 FDA의 기준을 깎아 내렸으며 FDA 역사상 가장 무책임하고 심각한 결정 중 하나로 꼽혔다”고 주장했다.

또 “FDA의 결정에 따른 주요 수혜자는 바이오젠과 그 주주들이다. 의심 할 여지없이 엄청나게 높은 가격이 책정되었지만 효과가 없는 약품의 판매로 얻을 수있는 횡재에 대해 열광하고있다”고 덧붙였다.

아두카누맙의 승인 및 고가에 대한 비판은 의회에서도 나왔다. 민주당 출신 상원 재정위원 론 와이든은 최근 트위터에 “아직 효과가 입증되지 않은 약물에 대해 연간 5만6000 달러를 지불하도록 노인과 납세자들에게 요청하는 것은 비양심적”이라고 썼다.

또 다른 민주당 의원인 피터 웰치는 바이오젠 CEO 미셸 부나토스에게 회사가 가격을 어떻게 책정했는지에 대한 정보를 요구하는 서한을 보냈다.

웰치는 “바이오젠이 보유하고있는 가격 책정력을 남용해 알츠하이머병 환자 600만 명 중 많은 사람들에게 무용지물로 만들었다. 또 메디케어를 재정적 재앙에 더 가깝게 밀어 붙였다”고 비난했다.

지난주에는 3명의 FDA 자문위원이 결정에 항의해 사임했다. 대부분 신경의학 전문가로 구성된 이 위원회는 FDA가 소집한 지난해 11월 회의에서 거의 만장일치로 반대표를 던졌다. 이들은 약물을 뒷받침하는 제한된 데이터뿐만 아니라 바이오젠과 FDA가 그것을 해석하는 방식에 대해서도 비판적이었다.