정부가 의료기기 제조ㆍ수입업자의 판매업 신고 면제 등 안전 관련성이 적으면서 사업자에게 부담되는 바이오ㆍ헬스 분야의 규제 혁신에 나선다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 17일 김부겸 국무총리 주재로 열린 제127회 국정현안점검조정회의에서 확정된 '신산업 현장 애로 규제혁신 방안'에서 바이오헬스 신산업 분야의 규제를 혁신하기 위한 9가지 과제를 추진한다고 발표했다.

이번 규제혁신 방안은 그간 추진해 온 DNA 생태계 산업 등 신산업 5대 핵심 분야 현장에서 직면하고 있는 애로사항을 집중적으로 발굴ㆍ해소하기 위해 마련했다. 이 중 식약처는 바이오헬스분야의 시장 진출을 지원하기 위해 의약품ㆍ의료기기 등의 인허가 과정에서 안전 관련성은 적으면서 사업자에게 부담되는 규제를 개선했다.

주요 추진과제는 ▲의료기기 제조ㆍ수입업자 판매업 신고 면제 ▲화장품(고형비누 등) 표시기재 의무 개선 ▲소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 완화 ▲의약품ㆍ의료기기 복합ㆍ조합제품의 제조 위탁자 범위 확대 등 9건이다.  <표 참조>

◇의료기기 제조ㆍ수입업자 판매업 신고 면제=의료기기 제조업이나 수입업 허가를 받은 사람은 자신이 직접 제조 또는 수입한 의료기기를 소비자에게 판매하는 경우, 의료기기 판매업 영업신고 없이도 가능하도록 개선을 추진한다.

그동안 의료기기 제조ㆍ수입업자가 자사의 제품을 병원 등에 판매할 때는 판매업 신고가 면제되나 일반 소비자에게 판매할 때는 신고가 필요했다. 이로 인해 소비 대상에 따른 판매업 신고 의무 부과 불합리성과 권리금, 임대료 등 경제적 부담이 발생해 민원이 컸다.

이번에 일반 소비자에게 자사의 제품을 판매하는 경우에도 판매업 신고 면제되어 의료기기 제조업체(4246개), 의료기기 수입업체(3031개)의 행정 및 비용 부담이 완화된다.

◇소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 완화=식약처는 의료데이터를 이용하여 임상시험을 하는 소프트웨어 의료기기는 식약처의 승인 없이도 임상시험기관의 승인만으로 임상시험이 가능하도록 개선하기 위해 2022년 12월까지 의료기기법 개정을 추진한다.

그동안 의료기기로 임상시험을 하려면 식약처에 임상시험계획 승인을 받고 식약처가 지정한 임상 시험기관의 IRB(임상심사위원회) 승인도 받아야 했다. 소프트웨어 의료기기 등 의료데이터를 사용하는 임상시험은 사람을 대상으로 하는 일반적인 임상시험에 비해 위험성이 낮음에도 동일한 임상시험 절차를 거치도록 하여 제품의 연구ㆍ개발을 저해했다.

식약처는 심전도 측정앱이나 영상진단 보조 소프트웨어 등 의료데이터를 이용하는 임상시험의 경우, 식약처 임상시험계획 승인 대상에서 제외시켰다. 이로 인해 행정절차와 3개월이 걸리는 기간 단축으로 의료기기 연구ㆍ개발 활성화 및 신속한 제품화 지원을 할 수 있게됐다.

또 주사제(의약품)-주사침(의료기기) 복합제품 중 주사침 멸균공정을 위탁하는 경우와 같이 의약품ㆍ의료기기 복합ㆍ조합제품 중 주 치료효과가 의약품인 경우 의약품 제조업체뿐만 아니라 의료기기 제조업체에까지도 위탁제조할 수 있도록 개선한다.

◇의약품ㆍ의료기기 복합ㆍ조합제품의 제조 위탁자 범위 확대=현재는 의약품ㆍ의료기기 복합ㆍ조합제품 중 의약품이 주 치료효과(주작용)를 나타내는 경우, 의약품 제조업체에게만 위탁 가능하다. 이로 인해 의약품ㆍ의료기기 복합ㆍ조합제품 중 의료기기에 해당하는 부분을 위탁하고자 하는 경우에도 의약품 제조업체에게만 위탁할 수 있어 적절한 위탁업체를 찾을 수 없어 생산에 차질을 빚고 있는 실정이다. 식약처는 이런 제품의 주작용이 의약품인 경우, 의약품 제조업체 뿐만 아니라 의료기기 제조업체까지 위탁할 수 있도록 개선한다. 

이에 따른 효과는 복합ㆍ조합제품 생산업체의 생산비용 절감을 꾀할 수 있다. 2020년 말 의약품이 주작용인 의약품ㆍ의료기기 복합ㆍ조합제품은 297개인 것으로 파악되고 있다.

식약처는 "수요자 중심의 ‘바이오헬스분야 미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진하여 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 성과를 창출하도록 노력하겠다"고 밝혔다.