식품의약품안전처(처장 김강립)는 6월 24일부터 의료기기 광고 자율심의제도가 전면 시행됨에 따라 제조ㆍ수입업체가 궁금해할 사항을 ‘질의응답’ 형식으로 안내한다고 밝혔다.
질의응답의 주요 내용은 ▲제도 시행일 이전 심의받은 광고의 사용가능 여부 ▲광고심의를 받아야 하는 매체 ▲광고 심의ㆍ재심의ㆍ이의신청 세부 절차 ▲심의 받은 광고의 유효기간 등이다.
식약처는 "의료기기 광고 자율심의제도 시행으로 의료기기 광고의 심의 자율성이 확보되고 자정 능력이 향상됨에 따라 거짓ㆍ과대광고로 인한 소비자 피해 사전 차단에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
자율심의제도에 대한 자세한 내용은 6월 23일, 자율심의기구 현황은 6월 24일부터 식약처 대표 누리집 또는 식약처 SNS(블로그, 페이스북 등)를 통해 확인할 수 있다.
◇의료기기 광고 자율심의 시행 질의응답
Q: 의료기기 광고 자율심의제도가 무엇인가?
A: 의료기기 광고를 하려면 식품의약품안전처에 신고 된 자율심의기구의 사전심의를 받은 후 광고를 할 수 있는 제도로 자율심의기구에서는 해당 광고의 거짓ㆍ과대광고 여부에 대한 심의를 하게 된다.
Q:. 의료기기 광고 자율심의제도는 언제부터 시행되나?
A: 2021년 6월 24일부터 시행되며, 시행 이후 의료기기 광고 심의를 신청하는 경우부터 적용된다.
Q: 자율심의기구 신고현황은 어디서 확인할 수 있나?
A: 식품의약품안전처 홈페이지에 공지에서 확인할 수 있다.
Q: 의료기기 광고심의 위헌판결 이전 식약처의 광고 심의를 받은 광고는 인정이 되나?
A: 위헌판결 전 식약처 심의를 받은 광고의 경우 자율심의기구의 심의를 받은 것으로 인정되지 않으나 6월 24일 이후 광고의 내용이 동일하다면 자율심의기구의 심의를 받지 않아도 된다.
다만 새로 심의 받지 않고 광고할 수 있으나 기존 심의필 사용은 불가하다. 6월 24일 이후 광고내용의 변경이 있다면 자율심의기구의 심의를 받은 후 광고하여야 한다.
Q: 심의를 받지 않고 했던 광고를 제도 시행 이후에도 동일한 내용으로 광고 할 경우 다시 심의를 받아야 광고를 할 수 있는지?
A: 위헌판결 후 심의를 받지 않고 하던 광고의 경우 자율심의제도 시행 이후 내용이 동일하다면 자율심의기구의 심의를 받지 않아도 된다. 다만 6월 24일 이후 광고내용의 변경이 있다면 자율심의기구의 심의를 받은 후 광고하여야 한다.
Q: 광고심의를 받아야 하는 매체는 무엇인가?
A: 일반 일간신문 및 일반주간신문, 인터넷신문, 잡지, 텔레비전방송, 라디오방송, 전광판, 현수막, 벽보, 전단, 교통시설ㆍ교통수단, 인터넷뉴스서비스, 방송사업자 운영 인터넷 홈페이지, 방송사업자의 방송프로그램을 주된 서비스로 하는 인터넷 매체(KBS 인터넷 라디오 콩, MBC 미니, EBS 반디 등), 통신판매업자 및 통신판매중개업자 운영 인터넷 매체(▲자사ㆍ개인 홈페이지 등을 통한 판매 사이트 ▲인터넷상 종합몰, 소셜커머스, 오픈마켓 등을 통한 판매 사이트, 사회관계망서비스(SNS, 전년도 말 기준 3개월 간 일일 평균 이용자 수가 10만명 이상인 경우만 해당) 등 매체를 이용하여 의료기기 광고를 하는 경우 자율심의기구의 사전심의를 받아야 한다.
Q: 광고심의가 면제되는 광고는 무엇인가?
A: 6월 24일부터는 자율심의기구의 광고 심의를 받아야 하나 ▲제6조제2항, 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용만으로 구성된 광고 ▲수출만을 목적으로 생산하는 의료기기의 외국어 광고 ▲광고심의를 받은 내용과 동일한 외국어 광고 ▲의료인, 의료기관 개설자, 의료기사, 보건의료정보관리사, 안경사를 대상으로 전문적인 내용 전달을 목적으로 하는 광고는 심의를 받지 않고 광고할 수 있다.
Q: 광고심의 후 광고내용이 변경되면 다시 광고심의를 받아야 하나?
A: 심의받은 광고의 내용이 변경된다면 심의를 새로 받아야 한다. ▲심의받은 광고의 내용이 변경되지 않는 범위 내에서 자구(字句)를 수정 또는 삭제하거나 광고의 문구, 도안 등의 배치를 변경하는 경우 ▲의료기기법 제12조에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고한 내용으로 심의받은 광고의 내용을 변경하는 경우는 심의를 새로 받지 않고 변경하여 광고할 수 있다.
Q: 광고심의 절차는 어떻게 되나?
A: 의료기기법 제25조에 해당하는 광고심의 대상인 경우 자율심의기구에 광고심의를 신청하여야 하며, 심의 신청서, 첨부자료, 수수료, 처리기한 등은 자율심의기구가 정하고 있다. 광고심의 결과에 대해 재심의, 이의신청을 통해 이의를 제기할 수 있다.
Q: 광고 재심의 절차는 어떻게 되나?
A: 의료기기법 제25조제1항에 따른 광고심의를 받은 자가 결과에 이의가 있는 경우에는 그 심의 결과를 통지받은 날부터 30일 이내에 자율심의기구에 재심의를 신청할 수 있다. 재심의 신청 시에는 재심의 신청 취지 및 사유를 명시하여 자율심의기구에 신청하여야 하며, 재심의 신청서, 첨부자료 등은 자율심의기구가 정하고 있다.
자율심의기구는 재심의 신청을 받은 날부터 10일 이내에 그 결과를 신청인에게 통지하여야 하며 부득이한 사유로 그 기간 내에 처리할 수 없는 경우에는 결정 지연 사유와 처리 예정기한을 통지해야 한다.
Q: 광고심의 이의 신청 절차는 어떻게 되나?
A: 자율심의기구의 재심의 결과에 이의가 있는 경우 재심의 결과를 통지받은 날부터 30일 이내에 전자민원창구를 통해 식품의약품안전처장에게 이의신청을 할 수 있다. 식품의약품안전처장은 이의신청 심의 결과를 해당 광고를 심의한 자율심의기구에 통보하여야 한다.
Q: 심의받은 광고에 유효기간이 있나?
A: 의료기기법 제25조에 따라 자율심의기구의 심의를 받은 광고의 유효기간은 심의를 승인받은 날부터 3년이다. 유효기간의 만료 후 계속하여 의료기기광고를 하려는 경우에는 유효기간 만료 6개월 전에 자율심의기구에 의료기기 광고 심의를 신청하여야 한다.
Q: 광고심의를 받지 않고 광고를 하면 어떤 처분을 받나?
A: 광고심의 대상에 해당하는 광고를 심의를 받지 않거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고를 할 경우 행정처분과 벌칙(3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금)을 받을 수 있다.
Q: 광고심의 대상이 아닌 광고의 거짓‧과대광고는 어떻게 관리되나?
A: 식약처, 지방자치단체에서는 광고 모니터링, 거짓ㆍ과대광고 점검 등을 통해 의료기기 광고에 대한 거짓ㆍ과대광고 위반여부에 대해 지속적으로 관리할 예정이다.