엑세스바이오는 미국 식품의약품(FDA)로부터 올인원 (All-In-One)코로나 항체 신속 진단키트에 대한 긴급사용승인허가를 받았다고 25일 밝혔다.

이번에 승인을 받은 제품은 'CareStart EZ COVID-19 IgM/IgG'<사진>로 호주 아토모社(Atomo Diagnostics)가 개발한 올인원 디바이스와 엑세스바이오의 코로나 항체 진단 스트립을 결합하여 만든 제품이다.

이 제품은 간단한 손가락 채혈로 15~20분 이내에 체내의 향체 형성여부를 확인하여 현재 그리고 과거의 코로나 감염 여부를 진단하게 된다. 또 진단에 필요한 구성품이 디바이스 내에 장착되어 있어 진단의 편리성을 크게 개선하였을 뿐 아니라 이번 긴급사용승인허가를 위해 진행한 임상실험에서 민감도는 IgG, IgM 각각 97%, 100%를 기록하였고, 특이도는 IgG, IgM에 대해 모두 100%을 나타내며 우수한 성능을 입증하였다.

회사 관계자에 따르면 “백신 접종이 가속화되면서, 항체 형성 여부를 확인하고자 하는 수요가 증가하고 있다. 이번 승인을 계기로 접근성이 높은 소형병원이나 약국 내 클리닉 등에서도 당사 제품이 유용하게 활용될 수 있을 것”이라고 전했다. 이어 “올 가을 코로나 재확산에 대한 예측으로 3차 백신 접종 가능성이 대두되면서 항체 진단이 3차 접종 시기에 대한 도움을 줄 수 있을 것으로 예상한다”고 설명했다.

아토모의 존 켈리 (John Kelly) 전무는 “아토모의 올인원 진단키트 플랫폼을 채택한 엑세스바이오의 코로나 항체 신속 진단키트가 미국 FDA의 긴급사용승인을 획득하고 미국내 다양한 비실험(non-laboratory) 시설에서 폭넓게 사용 가능하다는 점에서 기쁘게 생각한다”라고 말했다. 이와 더불어 “아토모는 앞으로 다른 진단 키트에 대한 공동개발을 포함, 엑세스바이오와의 파트너쉽을 더욱 확장시켜 나갈것을 기대한다”고 밝혔다.

한편, 엑세스바이오는 코로나 19 항원 자가진단키트의 미국 긴급사용승인을 진행 중으로 현재 임상실험을 성공적으로 마치고 FDA로부터 심사를 받고 있는 중이다.

엑세스바이오의 코로나 항원 자가진단키트는 기존 코로나 19 바이러스보다 전파력이 강해 전세계 지배종이 될 수 있다는 우려를 낳고 있는 인도발 델타 변이를 포함, 남아공 베타 변이, 영국 알파 변이 등 다양한 코로나 변이 진단이 가능하다.