지난해 의약외품 품목허가(신고 포함) 건수는 코로나19 영향으로 총 4881건으로 2019년 1370건에 비해 크게 늘어났고 국내 제조가 94.5%를 차지하는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 전년도 의약외품 품목허가ㆍ신고 현황을 담은 ‘2020년 의약외품 허가보고서’를 6월 28일 발간했다. 식약처는 2019년부터 의약외품 연구ㆍ개발 지원 등을 위해 ‘의약외품 허가보고서’를 매해 발간하고 있다.

의약외품 품목허가 건수는 2018년 1445건→2019년 1370건→2020년 4881건으로 지난해에 급증했다. 특히 의약외품 마스크ㆍ외용소독제 등 코로나19 방역물품이 큰 폭으로 증가해 전체 4881건 중 4028건으로 82.5%를 차지했고 2019년 487건과 비교했을 때 727.1% 증가했다.

지난해 의약외품 허가 현황 주요 특징으로 ▲코로나19 방역물품(마스크ㆍ외용소독제) 큰 폭으로 증가 ▲비말차단용 마스크 개발 활발 ▲주요 품목군은 보건용 마스크, 비말차단용 마스크, 외용소독제, 생리대 순 ▲국내 제조 의약외품 비중 확대 등이다.

최근 의약외품 품목허가 건수는 지속적인 감소 추세였으나 2020년 코로나19 방역물품인 의약외품 마스크, 외용소독제 등이 큰 폭으로 증가했다. 지난 해 의약외품 마스크(보건용, 수술용, 비말차단용 마스크) 품목허가 건수는 3273건으로 2019년의 461건 대비 약 7배 급증했는데 이중 보건용 마스크가 가장 많은 약 4배 증가했고 외용소독제의 품목허가 수는 2019년 대비 약 30배 급증했다.

참고로 지난해 의약외품 품목허가ㆍ신고 4881건 중 ‘기준 및 시험방법 심사’, ‘안전성ㆍ유효성 심사’ 등 심사가 필요한 품목허가 대상 건수가 품목신고 대상 건수보다 더 큰 폭으로 증가했다.

식약처는 2020년 6월 일상생활에서 비말로 인한 감염을 예방하기 위한 목적으로 사용하는 ‘비말차단용 마스크’를 의약외품으로 신규 지정했다. 의약외품 지정 이후 2020년 12월까지 6개월 동안 지난해 품목허가 건수는 1214건으로 작년 전체 의약외품 품목허가 중 24.9%, 전체 의약외품 마스크 3273건 중 37.1%를 차지해 코로나19로 수요가 급증해 개발이 활발했던 것으로 보인다.

주요 품목군은 보건용 마스크, 비말차단용 마스크, 외용소독제, 생리대 순이었다. 지난해 의약외품 품목허가 건수는 ▲보건용 마스크 1651건 ▲비말차단용 마스크 1214건 ▲외용소독제 755건 ▲생리대 436건 순이었다. 생리대의 경우 2019년 건수가 491건으로 가장 많았으나 작년에는 외용소독제에 이어 4위를 차지했고 최근 3년간 감소 추세를 보여 이는 최근 생리대 시장에서 신제품 개발이 활발하지 않았기 때문으로 추정된다.

한편 2020년 국내 제조업자의 의약외품 품목허가 건수는 4613건으로 94.5%를 차지했으며 의약외품 품목허가ㆍ신고 현황을 분석한 최근 3년 중 처음으로 그 비율이 90%를 넘은 것으로 확인됐다.

국내 제조 의약외품의 비중은 2018년 85.6%, 2019년 86.0%, 2020년 94.5%로 해마다 늘고 있다. 국내에서 제조하는 의약외품의 허가 건수가 증가한 것은 마스크 등 코로나19 방역물품을 중심으로 국내 의약외품이 시장에서의 경쟁력을 확보하고 있기 때문으로 분석된다.