식품의약품안전처(처장 김강립)는 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 의료기기의 정보 공개와 회수 의무자의 회수ㆍ폐기 등에 대한 세부 절차를 규정한 '의료기기 회수ㆍ폐기 등에 관한 규정'을 28일 제정ㆍ고시했다.

주요 내용은 ▲위해 의료기기 인지 및 회수계획서 작성ㆍ검토 ▲회수계획서 공표 ▲회수계획 통보 및 회수 실시 ▲폐기 등 조치 및 회수종료 보고 ▲회수종료 통보 등이다.

회수대상 의료기기가 발생하면 회수 의무자는 적정한 회수가 이루어질 수 있도록 제품별로 회수계획서를 작성해 관할 지방식품의약품안전청에 제출하고, 지방식품의약품안전청은 회수계획의 타당성을 검토해 필요시 보완명령 등 조치할 수 있다.

회수계획서 공표와 관련해 회수 의무자는 회수대상 의료기기의 품목명ㆍ제품명, 위해정도, 허가ㆍ인증ㆍ신고번호, 제조번호 또는 로트(Lot)번호, 제조일자 또는 사용기한, 회수사유 및 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동 등을 위해 정도에 따라 규정된 매체에 공표해야 한다.<표 참조>

회수 의무자는 회수대상 의료기기 취급자(수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 또는 의료기관의 개설자)에게 회수대상 의료기기 정보, 회수사유 및 회수방법 등 회수계획을 통보해야 하며, 의료기기 취급자는 판매ㆍ임대ㆍ사용을 중지하고 반품 등 회수업무에 적극 협조하여야 한다.

회수 의무자는 회수하거나 반품받은 의료기기를 폐기, 반송, 수리 등으로 위해를 방지할 수 있도록 조치하고, 회수되지 않은 수량에 대한 조치계획, 재발방지대책 등의 내용을 포함한 회수평가보고서를 작성해 회수종료 보고를 하여야 한다.

지방식품의약품안전청은 회수가 적절하게 이행되었는지를 점검ㆍ확인한 후 회수 의무자에게 회수종료를 통보한다.

식약처는 이번 고시 제정이 회수 의무자가 회수대상 의료기기를 신속하게 회수ㆍ폐기할 수 있게 도움으로써 의료기기를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하는 데 기여하기를 기대하고 있다.

 

 

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