“1+3 제한법 발차 전 막차를 타라”

한국유나이티드제약의 기관지염 치료제 ‘레보틱스CR서방정’(레보드로프로피진ㆍ사진)에 제네릭의 긴 줄이 세워졌다.

식품의약품안전처는 6월 30일 하루에 레보드로프로피진 성분 급ㆍ만성 기관지염 기침에 하루 두 번 복용하는 서방제제 16개 품목을 허가했다.

레보틱스CR서방정은 유나이티드제약이 개발한 제품으로 기존 레보드로프로피진 제제 복약 횟수를 하루 3번에서 2번으로 줄여 편의성을 높인 제품이다. 이 약은 개량신약으로 인정받아 올해 4월까지 재심사(PMS)를 받았고 제네릭 허가신청이 접수됐다.

이 약은 2018년 삼천당제약 등 12개사가 특허심판원에 2032년 4월 만료될 예정인 레보틱스CR서방정의 제제특허를 회피하는데 성공했다. 이후 한국유나이티드제약은 2019년 6월 심결 취소 소송을 제기했으나 특허법원은 2020년 1월 청구기각 판결을 내려 제네릭 출시 환경이 조성됐다. 여기에 4월 11일 시판후 조사(PMS)까지 끝나 곧바로 출시될 것으로 예상된다.

레보틱스CR서방정에 대한 특허분쟁에서 승리한 제약사와 이번에 한국프라임제약, 제뉴원사이언스, 동구바이오제약, 비보존제약, 삼진제약, 아주약품, 신일제약, 한국휴텍스제약, 현대약품, 콜마파마, 삼천당제약, 삼익제약, 더유제약, 케이에스제약, 하나제약 등 제품이 허가를 받았다.

16개 제품 모두 콜마파마가 제조한다. 콜마파마를 제외한 15개 제약사가 모두 생동성 자료를 공유해 허가받은 위탁 제네릭품목으로 29일 법제화된 1+3 제한법의 영향을 받은 것으로 분석된다.

레보틱스CR서방정은 작년 유비스트 기준 원외처방액이 18억원이다.