급여의약품 중 성분 등재 수보다 품목 등재 수가 더 많아지는 장기간의 추세로 제네릭 경쟁이 치열한 것이 수치로 증명되고 있다. 이는 최근 법제화된 1+3 규제법의 영향에도 불구하고 해마다 늘어나는 추세가 꺾이지 않고 있는 것으로 분석되고 있다.

건강보험심사평가원이 지난달 30일 공개한 ‘2020 급여의약품 청구 현황’ 자료를 보면 올해 1월 1일 기준, 4392개 성분에 2만5732개 품목이 등재해 1개 성분당 5.85개 품목 꼴로 등재했다.

이 추세는 2017년 4.41개(4820개 성분, 2만1302개 품목), 2018년 4.56개(4891개 성분, 2만2303개 품목), 2019년 4.76개(4373 성분, 2만833개 품목), 2020년 5.4개(4348개 성분, 2만3521개 품목)으로 해마다 증가세를 보이고 있다. 

또 올해 동일 성분 내 등재 품목 수가 21~30개인 그룹에 속하는 약제는 2366개 품목(93개 성분)으로 전체의 9.2%를 차지하는 규모다. 이는 지난해 10.6%(2496개 품목, 99개 성분)보다 전체 비중이 적어졌다. 그러나 61개 이상 품목으로 가면 상황이 바뀐다. 올해 8671개 품목(90개 성분)이 몰려 있어 전체 비중이 33.7%를 차지한다. 이는 지난해 7598개 품목(81개 성분)으로 32.3%를 차지한 것보다 1.4%p 많아진 것이다.

올해 동일 성분 내 등재 품목 수가 21개 이상인 약제는 총 1만5713개 품목으로 전체의 61%를 차지, 지난해 57.8%보다 3.2%p 증가해 제네릭 경쟁이 치열한 것을 보여주고 있다. 이는 2019년 50.5%(2만833개 품목 중 1만520개 품목), 2017년 47%(2만1302개 품목 중 1만130개 품목), 2016년 41.1%로 해마다 늘어나고 있는 추세로 5년 만에 약 20%p가 증가한 수치다.

한편 이처럼 제네릭이 무더기로 쏟아지면서 시장 경쟁이 과열되는 양상을 보이자 보건복지부가 지난해 내놓은 '계단형 약가제도'도 무색하게 하고 있다.

계단형 약가제도는 제네릭의 보험급여 신청 시기가 늦어질수록 낮은 약가를 받는 제도다. 20번째 급여 등재 품목을 기준으로 제네릭 약가에 차등을 두는 방식이다. 제네릭은 등재 순서대로 20개 품목까지는 ▲자체 생동시험과 원료의약품 사용 등 2가지 기준요건 모두 총족 시 오리지널 대비 53.55% ▲1개 미충족시 45.52% ▲2개 미충족시 38.69%의 약가를 받게 된다.

동일 제제가 20개를 넘어가면 최고가 요건 충족 여부와 상관없이 ‘종전 최저가의 85%’ 또는 ‘2개 미충족 약가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받게 된다.

그러나 이처럼 제네릭이 쏟아지는 이유는 계단형 약가제도를 복지부에서 관장을 하지만 품목 허가는 식약처 권한으로 나눠져 있어 제약사들은 시장 규모가 큰 성분에 대해서는 약가와 관계없이 일단 품목 허가를 받아두는 것으로 갈수록 '동일성분 다 품목' 추세는 꺾이지 않는 것으로 분석된다.