셀트리온의 '렉키로나주'에 이은 '국내 2호 코로나 치료제' 개발에 속도가 붙고 있다.

식품의약품안전처에 따르면, 대웅제약의 '코비블록', 셀트리온의 '렉키로나', 한국엠에스디의 'MK-4482', 종근당의 '나파벨탄주' 등 총 4개의 치료제가 현재 임상 3상 승인을 받았다.

현재 국내에서 한국엠에스디, 글락소스미스클라인 등 글로벌 제약사들도 임상시험계획을 승인받아 치료제를 개발 중이다. 대부분 약물재창출 기법으로 개발되고 있는데 이 가운데 4개 치료제가 가장 빠르다.

일양약품, 대웅제약, 종근당, GC녹십자가 2호 치료제를 개발하다가 유효성 입증에 실패했으나 대웅제약과 종근당은 후속 임상을 통해 조건부 승인에 재도전하고 있다.

◇대웅제약 "3분기 조건부 허가 신청"… 종근당 "7월 3상 착수"

대웅제약은 '호이스타정(카모스타트메실레이트)'과 'DWRX2003(니클로사마이드)'를 코로나치료제로 개발하고 있다. 췌장염 치료제로 쓰여 온 호이스타정의 코로나 치료제 임상을 목적에 따라 대상자와 투약방법 등을 다르게 설계해 총 4가지 형태로 진행 중에 있다.

이 회사는 최근 300여명 코로나 경증 환자 대상으로 임상 2b상 투약을 완료했다. 현재 임상 자료를 분석하고 있다. 긍정적인 결과가 나오면 3분기에 조건부 허가를 신청할 계획이다. 동시에 임상 3상도 순차적으로 진행할 방침이다.

회사 관계자는 "추가적인 임상 3상을 통해 코로나 바이러스에 노출된 자가격리자, 중증 환자를 아우를 수 있는 치료제를 개발해 나갈 것"이라고 말했다.

종근당은 지난달 식약처로부터 중증 고위험둔 환자를 대상으로 '나파벨탄(CKD-314ㆍ나파모스타트)'을 투여하는 임상 3상을 승인받았다. 이 회사는 이번 임상 3상에서 전 세계 586명(국내 50명)을 대상으로 임상을 진행해 유효성을 입증할 계획이다. 

종근당은 지난 3월 임상 2상 종료 후 조건부 허가를 신청했다가 식약처 자문위원회에서 유효성과 안전성을 인정받지 못했다. 당시 식약처 검증 자문단은 중증 고위험군 환자에 대한 치료 효과를 확인할 수 있는 추가 임상이 필요하다는 의견을 제시했다. 이에 종근당은 지난 4월 식약처로부터 중증 고위험군 환자 대상 임상 3상을 승인받아 현재 임상을 준비 중이다.

종근당 관계자는 "현재 식약처에서 3상을 승인받고 각 병원에서 임상승인 허가를 받고 있다"며 "임상을 본격 돌입하기 위한 준비를 하고 있으며 이번 달 임상에 본격 착수할 예정"이라고 밝혔다.

◇신풍제약, 빠르면 7월 2상 결과 나올듯… 유나이티드제약ㆍ부광ㆍ제넥신도 2상 중

투자자들의 관심은 온통 신풍제약의 코로나치료제 개발에 쏠려있다. 회사는 말라리아치료제 '피라맥스'를 경구용 코로나로 개발 중인데 국내 임상 2상 결과가 빠르면 7월 중 나올 것으로 보여 업계와 투자자들이 요즘 회사의 '일거수 일투족'에 촉각을 곤두세우고 있다. 

부광약품은 만성B형간염 치료제 '레보비르(클레부딘)'를 코로나치료제로 개발 중이다.

회사 관계자는 "최근 임상 2상 경증ㆍ중등증 코로나 환자 104명 모집, 투약을 완료했으며 7월 중순부터 데이터수집 및 정리ㆍ분석에 들어갈 계획"이라고 밝혔다. 바이러스 감소를 1차 평가변수로 설계해 유의성을 입증할 방침으로 알려졌다. 앞서 레보비르의 중등증 환자 대상 임상 2상 시험에서는 당초 목표로 삼은 양성에서 음성으로 바뀐 환자의 비율이 통계적으로 유의하지 않아 다시 임상시험이 설계돼 진행된 바 있다.

한국유나이티드제약도 최근 임상 2상 승인을 받았다.

회사에 따르면 현재 개발 중인 코로나 흡입 치료제 'UI030(부데소니드/아포르모테롤)' 임상시험 2상을 본격 추진하고 있다. 식약처는 지난 5월 UI030의 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 2상 임상시험계획을 승인했다. 임상 2상 승인에 따라 회사는 '항염증 작용'과 '기관지 확장 작용'이 코로나 환자의 임상 증상 개선 효과가 있는지 탐색할 방침이다. UI030은 천식 치료제로도 개발 중이다.

회사는 UI030이 최근 남아공 및 영국 변이 바이러스에 대한 세포 실험에서 항바이러스 효능을 확인했다고 밝혔다. 뿐만 아니라 브라질(감마), 인도(델타) 등 다양한 변이 바이러스에 대한 항바이러스 효과 확인 시험도 진행할 계획이다.

회사 관계자는 "현재 국내에서 임상을 준비 중"이라고 밝혔다.

글락소스미스클라인(GSK)도 개발에 한창이다.

GSK의 VIR-7831(GSK4182136)은 지난 5월 다국가 임상 2상 시험계획서를 승인받았다. 경증 내지 중등증 코로나 감염자 대상으로 빚고을전남대병원 등에서 진행될 예정이다. 국내 모집 환자는 150명이다.

VIR-7831은 GSK가 비어 바이오테크놀로지가 공동 개발하는 코로나치료제 후보로 지난 4월 미국 FDA(식품의약국)에 긴급사용승인을 신청했고 유럽 EMA에서도 심사에 착수했다. 셀트리온의 '렉키로나'와 같은 단일클론 항체 물질이다.

제넥신은 인체의 면역을 담당하는 T세포 증폭제인 'GX-I7(NT-17)'를 개발 중이다.

제넥신 관계자에 따르면 현재 인도네시아에서 임상 2상이 진행 중으로 3분기에 2상 결과를 낼 것으로 기대하고 있다.

동화약품도 코로나치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 이 회사는 천식치료제 신약으로 개발 중인 천연물의약품 'DW2008S'가 코로나 치료제로서도 가능성이 있는지를 확인하기 위한 임상에 착수한다.

회사 관계자는 “현재 임상 2상 진행을 시작하기 위해 기관 선정 중에 있다”고 밝혔다.

이밖에 GC녹십자웰빙, 뉴젠테라퓨틱스, 이뮨메드, 크리스탈지노믹스도 코로나 치료제 개발을 진행 중이다.