라니티딘, NDMA 사건과 같이 의도치 않게 의약품에 불순물이 생성ㆍ혼입된 경우에 대한 보상 부담금을 제약사들에 부과하는 법안이 추진된다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순(송파병ㆍ사진) 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 5일 대표 발의했다.

남인순 의원은 최근 의약품에서 의약품 성분의 자체적인 분해ㆍ결합으로 발암 우려 물질이 생성ㆍ혼입되거나 제조과정에서 비의도적으로 발암 우려 물질이 의약품에 생성ㆍ혼입되는 경우가 발생하고 있어 이에 대한 대책 마련을 위해 발의했다고 밝혔다.

현행법에는 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 사람 또는 수입자 등 고의ㆍ과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 생성ㆍ혼입된 경우에 대한 구체적인 대응체계나 재처방ㆍ재조제에 따른 비용 부담에 대한 근거가 미비한 실정이다. 남 의원은 의약품 제조업자 등의 고의·과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 혼입된 경우에도 국가ㆍ의료기관 및 약국ㆍ제약업계 등이 협력해 대응할 수 있는 체계를 구축하고, 비용 부담 방안을 마련할 필요가 있다는 지적을 입법안에 반영했다고 말했다.

입법안에는 식품의약품안전처장이 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 사람 또는 수입자의 고의ㆍ과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 혼입되는 경우의 재처방ㆍ재조제 비용보상 사업 및 위해 우려 불순물 모니터링 등의 사업을 할 수 있도록 했다. 또 비의도적 불순물 생성ㆍ혼입 의약품의 회수ㆍ폐기, 재처방ㆍ재조제 및 의료기관ㆍ약국 등 요양기관의 재처방ㆍ재조제 비용보상 결정 및 절차 등에 관한 법적 근거를 명시했다. 비의도적 불순물 생성ㆍ혼입 의약품 관련 비용보상 부담금을 의약품 제조업자 등으로부터 부과ㆍ징수하도록 했다.

남인순 의원은 “의약품 제조업자 등의 고의ㆍ과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 혼입된 경우 국가·의료기관 및 약국·제약업계 등이 협력해 대응할 수 있는 체계를 구축하고, 비용 부담 방안을 마련할 필요가 있다”고 입법 취지를 설명했다.

한편 더불어민주당 이정문 의원도 지난해 6월 비슷한 취지의 약사법개정안을 대표 발의했었다. 이 의원 개정안은 의약품 부작용 피해구제사업 범위에 비의도적 불순물 혼입 의약품을 포함시키는 내용이 담겨 있었다.