일본에서도 제네릭 의약품의 안전성 확보를 위해 제네릭 위탁개발사에도 책임을 묻는 등 제도 개편을 단행한다.

후생 노동성은 제네릭 위탁 개발사도 자사 개발과 같이 시험 데이터나 자료를 작성ㆍ파악할 책임이 있다고 최근 밝혔다.

현재 일본에서는 공동개발한 제네릭 의약품 허가 신청할 때 위탁사들은 데이터를 충분히 확인하지 않고도 신청할 수 있는 구조로 되어 있어 책임감 결여 등이 지적되어 왔다.

후생노동성은 앞으로 공동 개발 제약사가 데이터에 접근할 수 있도록하여 신뢰성을 확인할 수 있는 공동 개발계약서 제출을 요구하고 승인신청 자료 신뢰성을 확인키로 했다. 이와 관련해 후생노동성 의약ㆍ생활 위생국 의약품 심사관리 과장은 “승인신청 자료의 신뢰성을 충분히 평가ㆍ확인할 수 없는 경우에는 승인하지 않는다”는 사실도 밝혔다.

일본에서는 규제완화 차원에서 2005년부터 일정 조건을 충족할 때 제네릭의약품을 공동개발한 각 업체가 동일한 자료로 승인신청을 할 수 있게 했다. 이로 인해 2018년에는 전체 제네릭의 35%(3519개 품목)가 공동개발 의약품이다. 

이러한 공동 개발 확대속에 의약품 안전성 문제가 불거졌다. 올해 2월 의약품제조 판매회사인 고바야시화공은 ‘이트라코나졸’에 수면제가 혼입된 문제로 후쿠이현으로부터 일본 역대 최장 업무정지(116일) 명령을 받았다. 후쿠이현의 발표에 따르면, 고바야시화공은 승인서와 다른 방법으로 제품을 제조하고 있었을 뿐만 아니라 허위로 제조기록 및 품질시험 기록을 작성한 것으로 밝혀지고 있다. 아울러 고바야시화공의 데이터를 이용하여 신청한 메이지세이카 파마, 엘멧드, 다이이찌산쿄에스파에 대해서도 제조판매업자로서 책무를 묻고 약기법에 근거한 업무개선 명령이 내려졌다.

6월 18일에 일본 각의에서 결정된 새로운 성장전략 실행계획에도 제네릭 의약품 제조회사가 품질확보, 안정공급, 데이터의 신뢰성 확보에 책임을 지는 체제를 구축하기 위해 제조판매업자에 의한 적절한 제조, 품질관리체제 확보를 도모한다고 밝혔다. 공동 개발의 경우에도 승인심사 시에 데이터의 신뢰성 확보에 관한 확인을 한다고 분명히 명기했다. 

각의에서는 “공동 개발의 경우라도 자사개발의 경우와 같이 승인신청을 위한 데이터나 자료를 작성ㆍ파악할 책임이 있다”면서 “승인신청 시의 첨부 자료로 신뢰성에 대한 설명자료 제출을 요구한다”고 밝혔다. 구체적으로는 데이터 등에 접근할 수 있는 ‘공동 개발계약서’ 제출을 요구한다. 또 '승인신청 자료의 신뢰성을 확인했다'는 승인신청서 자료와 승인신청과 관련된 임상 평가자료 결과 등의 사실에 기초하여 기재하고 신뢰성 기준을 충족하고 있는지 언제, 어떤 방법으로 실시했는지를 설명하는 자료 제출도 요구한다.

여기에 승인신청 자료의 신뢰성을 충분히 평가ㆍ확인할 수 없는 경우에는 승인하지 않는 경우가 있다는 조항도 포함 시켰다.

새로운 실행계획에는 제조소의 적절한 인원 배치 등 제조ㆍ품질 관리 체제 확보도 요구했다. 니치이코(日医工)나 고바야시화공의 품질문제 배경에는 적정한 인원 배치가 이루어지지 않았다는 점을 감안, 승인심사 시 적합성 조사에서 제조품목 수, 제조량 등에 맞은 제조ㆍ품질관리체제 확인을 한다. 구체적으로는 '생산계획과 직원 증원, 설비증설 등 의약품 품질시스템의 조사 결과 등을 통해 제조품목의 추가에 따른 제조소의 인원 배치 상황과 타당성을 확인할 계획이다.

후생노동성의 공동개발 제네릭 의약품에 대한 조치는 2021년 3월 1일~8월 31일에 신청되는 제품부터 적용한다. 현재 신청 중인 품목에 대해서도 신뢰성 정도에 따라 승인신청 자료 적합성 조사를 실시키로 했다.