FDA가 바이오젠의 알츠하이머 치료제 ‘애듀헬룸’(아두카누맙ㆍ사진)의 처방정보(라벨)를 수정했다.

새로운 라벨은 의사에게 ‘경증 인지장애 또는 경증치매’ 환자를 치료하도록 권고했다. FDA는 에듀헬룸의 사용을 초기 질병 환자에게만 사용하도록 완전히 제한하지는 않았다. 대신, 의사들에게 그런 환자들에게만 치료를 시작하라고 조언했다. 또한 “연구된 것보다 질병의 초기 또는 후기단계에서 치료를 시작하는 것에 대한 안전성이나 유효성 데이터가 없다”고 지적했다.

이전 라벨에서는 후기단계 환자에 대한 연구자료가 없음에도 불구하고 전체는 아니지만 대부분의 사람들이 치료받을 수 있었다. 금기(contraindication) 제한이 없었으며 임산부에 대한 경고만 있었다.

FDA의 처방정보 업데이트는 이례적이고 놀라운 일이다. 특히 새로운 정보의 결과로 변경한 것이 아니어서 세간의 여론을 의식한 것으로 보인다. 비평가들은 혜택 가능성이 없는 환자들까지 사용하고 해당 약물에 대한 메디케어(Medicare) 지출을 증가시킬 것이라고 주장했다.

FDA는 오랫동안 알츠하이머병의 원인으로 여겨져 온 뇌 플라크에 대한 현저한 효과를 바탕으로 승인했다.

에듀헬룸을 사용한 치료는 환자의 플라크를 극적으로 제거했으며 대부분의 FDA 자문위원은 “임상적 이점을 예측할 수 있는 합리적인 가능성이 있다”고 주장했다. 그러나 아밀로이드라고 불리는 이러한 플라크를 줄이는 것이 일상 생활에서의 실제적 개선과 얼마나 관련이 있는지에 대해서는 의견이 분분하다.

바이오젠은 다른 연구를 통해 에듀헬룸의 이점을 확인해야 하지만 시험을 완료하는데 9년이 걸린다.