식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 해외에서 금연치료보조제(바레니클린) 중 니트로사민류 불순물(N-nitroso-varenicline) 검출과 관련된 회수가 진행됨에 따라 국내 ‘바레니클린’ 함유 금연치료보조제 처방ㆍ사용 시 주의해야 할 사항에 대한 안전성 서한을 배포했다.

이번 안전성 서한은 지난 6월 22일 안전성 조사 착수 이후 아직 결과가 확인되지는 않았지만 캐나다, 미국에서 바레니클린 함유 완제의약품 일부에 대한 회수 조치에 대응하기 위한 사전 예방적 차원의 조치로 니트로사민류 불순물 발생 가능성을 완전히 배제할 수 없어 국내 전문가와 환자를 대상으로 배포됐다.

식약처는 안전성 서한에서 대상 완제의약품의 종류와 전문가ㆍ환자를 위한 정보를 안내했다.

의ㆍ약사 등 전문가에게는 식약처에서 니트로사민류 불순물 시험 검사 결과를 발표하기 전까지 바레니클린 함유 완제의약품은 치료에 필요한 최소량만 사용하고 환자 상태를 고려해 가능하면 다른 치료 방법을 고려하도록 권고했다.

관련 제품을 처방받아 사용 중인 환자에게는 의사 등 전문가가 다른 치료 대안을 제공할 때까지는 현재 복용 중인 의약품을 중단하지 말고 계속 복용할 것을 권고하고 건강 상 우려가 있을 경우 반드시 의ㆍ약사와 상담하도록 당부했다.

식약처는 현재 진행 중인 불순물 시험검사가 조속히 마무리될 수 있도록 관련 업체와 긴밀히 협력하고 있으며 주요 결과가 나오는 대로 조치사항 등에 대해 발표할 예정이다. 오는 8월 31일까지 시험을 완료하지 않은 제품은 사전 예방적 차원에서 불순물이 검출되지 않는 것이 확인될 때까지 판매를 잠정 중지할 계획이다. 

사용주의 권고 대상 바레니클린 의약품은 33개사 68개 품목으로 한국화이자제약, 대웅바이오, 한미약품, 오스코리아제약, 삼진제약, 환인제약, 씨티씨바이오, JW신약, 제일헬스사이언스, 한국휴텍스제약, 라이트팜텍, 맥널티제약, 제뉴원사이언스, 일화, 경보제약, 안국약품, 광동제약, 보령제약, 팜젠사이언스, 유유제약, 비보존제약, 중헌제약, 대원제약, 하나제약, 대웅제약, 일동제약, 메딕스제약, 더유제약, 크리스탈생명과학, 한국파비스제약, 고려제약, 알보젠코리아, 테라젠이텍스 등이다.