한미약품이 DPP-4 억제제 계열 당뇨 복합제인 '가브스메트정'(Galvus-Metㆍ사진)의 후발 의약품을 국내에서 처음으로 허가받았다.

한미약품은 노바티스의 ‘가브스’(Galvus) 제네릭을 허가받은 지 5개월 만에 복합제인 '가브스메트' 후발 의약품 ‘빌다글메트정’ 3가지 용량을 식품의약품안전처로부터 자료제출의약품으로 13일 승인을 받았다.

이로써 한미약품은 ‘빌다글립틴’과 ‘빌다글립틴염산염’ 성분의 단일제와 복합제 모두 허가를 받아냈다.

빌다글메트정은 노바티스가 2008년 3월 허가한 가브스메트정(빌다글립틴+메트포르민염산염)의 후발의약품으로 가브스에 당뇨 1차 치료에 쓰이는 제제에 메트포르민을 섞은 것이다. 가브스메트정의 경우 당뇨로 인해 발생하는 췌장 기능을 보호하면서 혈당을 조절하는 기전을 가지고 있다.

한미약품은 노바티스의 가브스 물질특허 만료일인 2022년 3월 4일 이전 제품을 출시하기 위해 이의를 제기하고 현재 대법원에서 소송을 진행 중이다. 가브스메트는 이미 2026년 9월 끝날 예정이었던 '메트포민과 빌다글립틴을 포함하는 제제' 특허는 깨는데 성공하였다.

따라서 이번에 승인을 받은 빌다글메트정은 국내 최초로 허가받은 만큼 가장 먼저 출시될 가능성이 높다. 안국약품과 한미약품은 특허 존속기간 연장 무효 소송을 통해 특허심판원 187일, 특허법원에서 55일을 축소하는데 성공하여 조기 출시 기반을 마련했다. 만약 대법원에서 존속기간 무효 청구를 인정하면 연내에 출시까지 가능해진다.

현재 안국약품은 단일제만 허가를 받았고 한미약품은 단일제와 복합제 모두 허가받은 상태다.