비보존 헬스케어(대표 오동훈ㆍ한재관)는 자회사 비보존(회장 이두현)의 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)' 주사제가 국내 3상 임상 기관과 개시 모임(SIV, Site Initiation Visits)을 모두 완료했다고 14일 밝혔다. 대상 임상 기관은 서울대병원과 고려대 안암병원, 분당서울대병원, 서울아산병원이다.

개시 모임은 임상 시험 대상자 모집 전 임상에 필요한 전반적인 내용을 최종적으로 확인하는 자리다. 임상 시작을 위한 마지막 단계로 개시 모임이 종료되면 환자 모집에 나설 수 있다.

비보존 헬스케어는 지난 2월 식품의약품안전처로부터 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았고 최근 모든 임상 기관 임상연구심의위원회(IRB) 승인 및 계약을 완료했다.

회사는 각 기관별 IRB 승인 이후 개시 모임을 순차적으로 진행해왔으며 4개 병원의 개시 모임을 모두 마쳤다.

임상에서 복강경 대장절제 수술 후 통증에 대한 진통 효과를 확인한다. 환자 300명을 대상으로 한다.

임상 종료 후 유의한 결과가 확인되면 복강경 및 개복 수술에 대한 품목 허가 신청에 들어갈 계획이다.

비보존그룹 이두현 회장은 "임상 시작을 위한 모든 단계가 끝나 임상 진행에 집중해 좋은 결과가 도출될 수 있도록 노력할 것"이라며 "환자 등록 속도에 따라 종료 시기는 달라질 수 있으나 빠르면 연내 늦어도 내년 상반기에는 임상이 종료될 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 

한편 비보존 헬스케어는 작년 10월 비보존으로부터 비마약성 진통제 신약인 오피란제린 주사제 한국 내 독점 실시권을 획득해 국내 임상을 진행하고 있다.

오피란제린은 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제다.

마약성 진통제 오피오이드와 유사하게 중등도 이상 심한 통증에서도 통증을 효율적으로 차단해 향후 마약성 진통제를 대체할 수 있을 것으로 주목받는다. 비마약성, 비소염진통성이기 때문에 오피오이드 및 NSAID(비스테로이드성 소염진통제) 부작용을 극복할 수 있다는 것이 장점이라고 회사는 설명했다.

 

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