환자 A씨는 작년 도타+산화가돌리늄+메글루민(DOTA+gadoliniumoxide+meglumine,주사제)을 투여받은 후 아나필락시스성 쇼크로 사망했다.

B씨는 이소트레티노인(isotretinoin, 캡슐제)을 처방받은 후 뇌경색에 따른 사지마비 장애라는 심각한 부작용을 겪었다. 정부는 A씨 유가족에게 사망일시보상금 및 장례비, B씨에게는 장애일시보상금을 각각 지급했다.

의약품 부작용으로 인한 의약품 피해구제 신청 및 지급 건수가 매년 늘고 있다. 지난해에는 코로나19 여파로 의약품 피해구제 신청이 전년보다 줄어든 것으로 나타났다.<표 참조> 

정부가 2014년 12월 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’를 도입한 이후 2020년 12월까지 6년간 총 702건의 부작용 피해구제 신청이 접수됐다.

총 신청 건수의 71%인 502건이 정부로부터 보상을 받았으며 같은 기간 사망으로 인한 지급 건은 502건의 13.3%인 67건이다.  

의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품을 사용했음에도 예기치 않은 부작용으로 인해 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생했을 때 국가가 환자ㆍ유족에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비를 지급하는 제도다.

의약계, 법조계, 소비 자단체, 공무원 등 14명으로 구성된 심의위원회가 지급 여부를 결정하고 있으며 주관은 식품의약품안전처, 운영은 한국의약품안전관리원이 맡고 있다.

식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원의 '의약품 부작용 피해구제 신청 및 지급현황'에 따르면 2015년(2014년도 이월건 포함)에는 20건이 접수돼 8건이 심의위원회를 통과했다. 8건은 모두 사망 사건이었다.

2016년 들어 신청과 지급건수가 크게 늘어나기 시작했다. 65건이 신청돼 40건이 지급 결정을 받았다. 40건 중 사망 일시보상금이 24건으로 제일 많았다.

2017년은 126건이 신청돼 절반가량인 80건이 심의위원회를 통과했으며 2018년에는 139건 신청, 92건 지급, 2019년에는 185건 접수, 120건 지급 등 매년 신청 및 지급 건수가 증가하고 있다. 2015년 5억6000만원이던 국가보상 지급액은 2016년 14억3100만원, 2017년 14억2600만원, 2018년 13억2700만원, 2019년 17억6000만원으로 역시 증가추세다.

2020년은 신청 건수는 167건으로 다소 줄었으나 97%인 162건이 심의위원회를 통과해 평균치를 훨씬 웃돌았다. 총 지급액도 19억7400만원으로 건당 지급액이 크게 늘며 20억원에 근접했다.<아래 표 참조>

이같은 신청건수와 지급건수, 지급액 증가는 부작용에 대한 사회적 관심이 확대되면서 나타나는 현상이라는 분석이다.

한국의약품안전관리원 관계자는 "다빈도 부작용 의약품에 대한 사례공개가 많이 되고 동 제도에 대한 의료진의 인지도가 높아진 데 따른 것으로 보인다"고 밝혔다. 이 관계자는 "또 이 제도가 도입되면서 의약품 부작용에 대한 소비자들의 관심이 높아지는 등 긍정적 효과가 건수 증가로 나타나고 있는 것으로 분석된다"고 덧붙였다.

관계자는 작년 신청건수가 감소한 원인에 대해서는 "작년 건강보험공단 통계에서 보듯 의료이용률이 코로나로 인해 감소했으며 부작용 발생에 대한 조기대처도 건수 감소의 원인으로 보인다"며 "다만 총 지급액이 늘어난 것은 중증진료비 증가에 따라 전체 지급액이 증가했기 때문"이라고 말했다.