식품의약품안전처(김강립 처장)는 생물학적 제제 등의 보관ㆍ수송에 대한 철저한 관리체계를 구축하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙' 일부 개정령안을 7월 16일 공포하고 2022년 1월 17일부터 시행한다고 발표했다.

생물학적 제제 등은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로 백신, 혈액제제ㆍ혈장분획제제, 항독소, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 있다.

주요 개정 내용은 ▲생물학적 제제 등의 보관 관리 강화 ▲생물학적 제제 등의 수송 관리 강화 ▲출하증명서 개선 등이다.

식약처는 생물학적 제제 등의 판매자는 보관시설(냉장고, 냉동고 등)에 설치된 자동온도기록장치를 검정ㆍ교정 하고 그 기록을 2년간 보관해야 하며, 생물학적 제제 등을 바닥에 직접 닿지 않게 보관해야 한다고 명시했다. 또 수송 관리 강화를 위해 판매자는 생물학적 제제 등을 운송하는 수송설비에 자동온도기록장치(차량ㆍ수송용기 내부)와 온도계(수송용기 외부)를 의무적으로 설치하고, 수송 시 보관온도가 유지되는지를 사전에 검증해야 하며, 수송 중 측정한 온도 기록을 2년간 보관해야 한다. 

이밖에 생물학적 제제 등을 수송할 때 온도 유지 여부를 쉽게 확인할 수 있도록 출하증명서 양식을 개선한다. 판매자는 생물학적 제제 등을 다른 판매자에게 인도할 때 개정된 출하증명서에 온도를 기록하고 수령자의 서명을 받아 보관해야 한다. 또 출하증명서는 관리의 편의를 위해 전자문서로도 보관할 수 있다.