식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 부작용 발생에 대비한 보험 등 가입 의무화와 위해의료기기에 대한 안전관리를 강화하는 등의 내용을 담은 '의료기기법' 일부개정법률이 20일자로 공포되었다고 밝혔다.

주요 개정 내용은 ▲피해배상을 위한 제조·수입업자 책임보험 가입 의무화, ▲개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 유통 시 봉함 의무화, ▲품질책임자 교육 미이수 시 업무 배제 및 행정처분 근거 마련, ▲거짓‧부정한 허가나 무허가에 대한 제재 강화 등이다.

이에따라 의료기기 사용 중 결함으로 인한 사망 또는 중대 부작용에 대한 배상 능력을 확보할 수 있게 되고, 피해 환자는 보험사를 통한 배상을 받을 수 있게 됐다.

‘인체 삽입되는 의료기기’ 또는 ‘개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기’를 제조‧수입해 판매하려면 제조·수입업체는 해당 의료기기 용기나 포장을 봉함해 개봉 판매하지 않도록 하여 의료기관 또는 소비자에게 위해 우려 의료기기가 유통되는 것을 사전에 방지합니다.                                                     

제조업체 품질책임자가 의무교육을 받지 않으면 업무에 종사할 수 없도록 하고 위반 시 해당 제조업체 등에 업무 정지 등 행정처분할 수 있는 근거가 마련돼 업계의 품질관리 수준이 높아질 수 있게 됐다.

거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에 허가 등의 취소 근거를 마련하고 무허가 의료기기 등을 제조·수입한 자는 해당 품목의 판매금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 제재 근거도 강화됐다.