한국유니온제약의 비소짓정5ㆍ6.25mg, 비소짓정2.5ㆍ6.25mg, 비소짓정10ㆍ6.25mg과 아주약품의 코비스정5ㆍ6.25mg, 코비스정2.5ㆍ6.25mg, 코비스정10ㆍ6.25mg 총 2개사 6개 품목이 허가사항이 바뀐다.

미국식품의약국(FDA)이 최근 비소프롤롤푸마르산염ㆍ히드로클로로티아지드 복합제에 대한 안전성 정보를 식품의약품안전처에 통보하면서 혈압강하제인 '비소프롤롤푸마르산염ㆍ히드로클로로티아지드' 복합제 약물의 허가사항이 바뀌게 된다. 의료진 처방에 주의가 필요하다.

바뀌는 허가사항은 10월 2일부터 적용된다. 사용상 주의사항 가운데 '이상 반응항', '일반적 주의항'이 새롭게 추가됐다.

이상반응항에서 '눈 맥락막 삼출', 일반적주의항에서는 '특이 약물 반응으로 급성 폐쇄 우각 녹내장, 현저한 급성 근시 및 맥락막 삼출을 동반하거나 동반하지 않는 안압상승을 초래할 수 있다'는 내용이 신설됐다.

◇'지씨플루쿼드리밸런트주', 약물이상 반응있어 재심사 중

보령제약의 비알플루텍I테트라백신주, 한국백신의 코박스플루4가PF주, 엘지화학의 플루플러스테트라프리필드시린지주, 보령바이오파마의 보령플루V테트라백신주, GC녹십자의 지씨플루쿼드리밸런트주ㆍ지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주 등 인플루엔자분할백신인 '지씨플루쿼드리밸런트주' 5개사 6품목도 약물 허가사항도 변경돼 사용시 주의해야 한다.

이와관련, 식약처는 이들 6개 품목에 대해 재심사를 벌이고 있다. 결과에 따라 허가사항(사용상 주의사항)을 변경해야 한다. 허가사항은 오는 10월 8일부터 반영될 전망이다. 변경내용은 '국내에서 4년 동안 생후 6개월 이상 만19세 미만 소아 2033명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과'의 내용이 추가됐다.

이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 30.74%로 2033명 중 625명에게서 총 1221건이 보고됐다. 이중 중대한 이상사례는 0.10%(2명, 2건)가 보고됐다. 백혈구, RES장애의 가와사키병과 호흡기계 질환의 기관지염이다.

또 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 7.82%로 2033명 중 159명에게서 총 178건이 보고됐으며 드물게 연조직염과 주사부위멍듦, 다리통증, 독감유사증후, 저체온증이, 흔하지 않게 부비동염, 주사부위가려움 등이 보고됐다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 2033명 중 10명, 즉 0.49%가 보고됐다. 드물게 주사부위 멍듦, 다리통증과 저체온증, 체온감각변화, 농포성발진, 흔하지 않게 주사부위 가려움 등이 있었다.

◇코어톡스주 재심사 결과…"이상반응 있으나 중대사례 없다"  

메디톡스가 지난해 9월22일자로 제출한 의약품 제조판매품목 코어톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa)의 식약처 재심사 결과가 나왔다. 이번 재심사 결과에 따라 허가사항(사용상 주의사항)을 변경명령했다. 허가 사항은 오는 10월 5일부터 반영된다.

국내 재심사에서 4년 동안 669명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.01%(669명 중 67명, 총 75건)로 보고됐다. 중대 이상사례는 보고되지 않았다.

예상밖 이상사례는 9.87%로 669명 중 66명, 총 74건이 보고됐다. 흔하게 비인두염을 비롯, 두통, 주사 부위 소양증, 흔하지 않게 대상포진, 어지러움, 주사부위 통증이나 종창, 타갑상, 홍반, 발진, 근육 반응, 두드러기가 포함됐다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상밖 약물이상반응은 3.74%로 669명 중 25명에게서 총 28건이 보고됐다. 흔하지 않게 비인두염, 두통, 어지러움, 각종 눈장애가 있었다. 

◇항생제 반코마이신 48품목도 이상반응 관련, 의견 조회 중

한국유나이티드 염산반코마이신주, 경동제약의 코반주, 신풍제약의 바리신주250mg, 대웅반코마이신주, 한국코러스의 반코신주, 삼진제약의 하노마이신정주 등 항생제 반코마이신 48품목(27개 제약사)도 최근 유럽의약품청(EMA)의 반코마이신 주사제에 대한 안전성 정보를 바탕으로 허가사항이 다소 바뀔 전망이다. 27일까지 의견조회를 받고 있다.

식약처는 이들 약품의 사용상의 주의사항 변경안 중 '상호작용 항' 내용이 신설됐다고 밝혔다.

상호작용항에 신경독성 또는 신독성을 가질 가능성이 있는 약물에 암포테리신 B, 아미노글리코사이드계 항생물질, 바시트라신 등 외에도 항균제인 '피페라실린-타조박탐' 부분이 새롭게 추가됐다. 여기에 더해 '병용투여 또는 연속적인 전신 및 국소투여' 시 이상반응 등을 증강시킬 수 있어 "신중히 투여한다"에서 "모니터링을 실시해야 한다"로 변경했다.