지난해 의약품 부작용 피해구제 신청이 702건이 접수되었고 지급된 100건 중 55.6건은 중증피부 이상반응인 것으로 나타났다. 또 부작용 최다 발생 성분은 통풍치료제(요산 강하제) '알로푸리놀'로 10.7%를 차지했다.

의약품안전관리원이 최근 발간한 ‘의약품 부작용 피해구제 사례집’에 따르면 피해구제 신청은 2014년 12월 19일 제도 시행 이후 꾸준히 증가하고 있고 2017년부터 피해구제 보상범위를 진료비까지 확대 시행함에 따라 신청 건수가 급격하게 증가하고 있다.

의약품 부작용 피해구제제도는 의약품 부작용으로 사망, 장애, 질병 피해를 입은 환자 및 유족에게 사망일시 보상금, 장례비, 장애일시보상금 및 진료비를 지급하는 사업으로 개인이 길고 어려운 소송 절차를 거치지 않고 국가기관의 도움을 받아 의약품 부작용의 피해를 보상받을 수 있다.

신청 유형별로는 진료비 471건(67.1%), 사망 105건(15.0%), 장례 97건(13.8%), 장애 29건(4.1%)으로 나타났다. 피해구제 심의 결과 심의 완료된 607건 중 502건인 82.7%가 지급 결정되었다. 유형별 지급률은 진료비 89.3%, 장례비 73.6%, 장애 72.0%, 사망 67.7% 순이다.

다빈도 부작용 분석=전체 부작용 사례는 384건이었는데 이중 지급된 100건 중 55.6건은 드레스 증후군 등 중증 피부이상반응이었다. 구체적으로는 드레스증후군이 93건(21.7%), 독성표비괴사용해 78건(18.2%), 스티븐슨-존슨 증후군 67건(15.6%), 아나필락시스성쇼크 50건(11.6%), 약물발진 17건(3.9%), 연조직염 8건(1.8%), 저나트륨혈증 6건(1.4%), 발열 6건(1.4%), 약물유발 간손상 5건(1.1%), 폐색전증 5건(1.2%)이었다.

효능군별 상위 5개는 진통제 18.5%, 항생제 18%, 항경련제 13.6%, 통풍 치료제 11.9%, 항결핵제 6.5% 순이었다.

성분별로 부작용 발생율은 통풍치료제 알로푸리놀이 67건(10.7%)로 가장 많았고 항간질약 카르바마제핀 36건(5.7%), 해열제 아세트아미노펜 20건(3.2%), 항생제 세파클러 14건(2.2%), 항결핵제 에탐부톨 14건(2.2%), 소염진통제 록소프로펜 14건(2.2%), 결핵약 이소니아지드 12건(1.9%), 뇌전증약 라모트리진 12건(1.9%) 순이었다.

연령 및 성별 분포를 살펴보면 피해구제 지급 건 중 남성(189명, 49.2%)과 여성(195명, 50.8)의 비율은 유사하며 60세 이상 고령자 비율이 47.5% 차지했다.

주요 부작용 사례=오른쪽 발목 부종으로 통풍 진단을 받은 30대 남성은 알로푸리놀 100mg을 1일 2회 처방을 받아 투약한 후 6일째 손바닥 가려움증 및 발진 증상으로 스테로이드 처방을 받고 호전 됐으나 복용 18일째 수포가 발생했다. 이 환자는 스티븐스-존슨 증후군(Stevens-Johnson syndrome)으로 진단을 받아 알로푸리놀 복용을 중단하고 상급병원으로 전원하여 치료를 받았다.

이와 관련, 전문위 자문에서는 관련 문헌에서 확인되는 스티븐스-존슨 증후군의 임상증상(발진, 눈 결막 충혈, 입안 점막 수포 발생 및 벗겨짐, 발열, 인후통)이 발생해 의약품의 복용과 부작용 발현 사이의 시간적 선후관계가 인정된다고 판단했다.

카르바마제핀 투여 후 스티븐스-존슨 증후군 발생도 보고됐다.

조현정동장애를 앓고 있는 20대 여성은 조현병 양극성 장애로 상급종합병원 폐쇄병동에서 입원치료 받은 적이 있으며 양극성 장애 치료를 위해 카르바마제핀(carbamazepine) 200mg을 1일 2회 처방받아 복용을 시작했다.

카르바마제핀 투여 24일째 발열, 입안 수포가 확인되었고 인후통이 동반되고 수포가 급격히 번지는 양상을 보여 응급실에서 스테로이드 투약 및 대증적 치료를 했다. 입원 2일째 결막 충혈, 눈꼽이 끼는 증상, 눈 불편감, 시력 변화가 있어 안과 진료를 시행했고 4일째 항생제 치료를 한 뒤 입원 18일째 스티븐스-존슨 증후군으로 진단 됐고 19일째 전신 증상 호전되어 퇴원했다. 의약품 부작용 심의위원회 의결 결과, 카르바마제핀 투여 후 발생한 스티븐스존슨 증후군 치료를 위한 입원 진료비에 대하여 피해구제 진료비 지급이 결정되었다.

아목시실린+클라불란산칼륨 복합제 투여 후 독성표피괴사용해 발생 및 패혈증으로 사망한 사례도 보고됐다.

80대 여성 환자는 화농성 중이염으로 아목시실린+클라불란산칼륨 복합제를 1일 3회 총 12일 복용했다. 복용 12일째 피부가 뜨겁고 가려운 증상으로 의원을 다시 방문해 항히스타민제 3일분을 처방받았다. 복용 중단 2일 후 전신에 발진, 통증성 수포 및 피부 벗겨짐 증상이 발생해 독성표피괴사용해 진단받고 상급종합병원으로 전원, 입원 51일째 패혈증 의증으로 사망했다.

이와 관련 전문위는 독성표피괴사용해는 주로 의약품의 투여로 인해 특이적으로 발생하는 질환이고 특히 아목시실린+클라불란산칼륨 복합제는 독성표피괴사용해를 잘 일으키는 것으로 알려졌다는 점에서 의약품의 복용과 부작용 발현 사이의 시간적 선후관계가 인정된다고 판단했다. 심의 결과 독성표피괴사용해 치료 중 사망한 여성에게 사망일시보상금 지급을 결정했다.

저작권자 © 메디소비자뉴스 무단전재 및 재배포 금지