식약처, 인공각막 혁신의료기기로 지정
식약처, 인공각막 혁신의료기기로 지정
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.07.28 09:38
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"각막 손상으로 시력을 잃은 환자 치료기회 확대"

식품의약품안전처(처장 김강립)는 선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자의 치료에 사용되는 인공각막을 제12호 혁신의료기기로 지정했다.

혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성ㆍ유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기로 '의료기기산업법'에 따라 혁신의료기기로 지정되는 경우 개발 단계별로 나누어 심사받는 등 신속하게 심사받을 수 있다. 

인공각막은 ▲다공성 구조로 염증 반응을 최소화하는 안전성ㆍ유효성에 대한 개선 가능성 ▲안압으로 각막이 탈락하지 않도록 인장력 등 기계적 강도를 높이는 기술의 혁신성 ▲국내 기술로 기증각막을 대체해 환자에게 다양한 치료 기회를 제공하는 공익성ㆍ산업적 가치 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.

식약처는 이 제품의 제품화를 위해 개발 초기단계부터 ▲허가도우미 선정ㆍ상담(2015년) ▲안전성ㆍ성능ㆍ임상시험계획서 가이드라인 마련ㆍ안내(2017년) ▲식약처-보건의료연구원(NECA) 전주기 협력 지원 사업 수행(2020년) 등의 다양한 기술지원을 맞춤형으로 제공했다.

참고로 현재 국내에는 허가받은 인공각막이 없어 유일한 치료법으로 기증각막 이식이 사용되고 있지만 평균 8.1년 이상 대기해야 하는 어려움이 있다.

 

 


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