아조비(왼쪽)와 앰겔러티

국내 편두통 치료제 시장을 주도하던 릴리의 ‘앰겔러티’(칼카네주맙)에 한독테바의 ‘아조비’가 대응에 나섰다. 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 표적 치료제 맞대결이 성사된 것이다.

한독테바는 27일 식품의약품안전처로부터 ‘아조비라프리필드시린지주’(프라네주맙, 유전자재조합)와 ‘아조비오토인젝터주’(프라네주맙, 유전자재조합)가 전문의약품 신약(유전자재조합의약품 및 세포배양의약품)으로 품목 허가를 받았다. 아조비는 피하주사제로 1회 225mg을 1개월 간격 또는 1회 675mg(225mg 3회 연속)을 3개월 간격으로 투여한다.

국내 편두통 치료제 시장은 편두통 감소 효과로 주목받고 있는 CGRP 표적 치료제가 새롭게 주도하면서 앰겔러티는 보험급여 진입을 노리고 있다. 앰겔러티는 국내 최초 CGPR 표적 편두통 예방 치료제로 편두통을 유발하는 주요 원인으로 알려진 CGRP 분자에 결합, 수용체 결합을 차단하는 기전을 갖고 있다. 국내에서는 지난해 4월 희귀의약품으로 지정됐고 같은 해 9월에 승인됐다.

앰겔러티는 2018년 미국 FDA로부터 편두통 예방제로 승인을 받았다. FDA 승인 라벨에 일시적 편두통 환자 치료기간 동안 월간 편두통 일수를 50% 이상, 75% 이상, 100% 감소시켰다는 내용이 포함된 유일한 CGRP 요법제다.

이에 맞서는 한독테바의 아조비는 기존 불응성 편두통 환자를 대상으로 한 임상 3상(FOCUS)에서 분기별 투약군(12주, 1회)이 월평균 편두통 발생 일수가 베이스라인 대비 3.7일 줄면서 위약군(3.1일)보다 더 감소한 결과를 내놓았다. 임상은 최근 10년 동안 2~4가지 편두통 약물 치료에 실패한 329명과 만성 편두통 환자 509명 등 18~70세 838명을 대상으로 실시됐다.

아조비는 월별 투약군(4주, 1회)도 월평균 편두통 발생 일수가 베이스라인 대비 4.1일 줄면서 위약군(-3.5일)보다 발생 일수 감소 폭이 컸다. 심각한 이상반응은 위약군 4명(1%), 분기별 투약군 2명(<1%), 월별 투약군 4명(1%)으로 나타나 위약과 비슷했다.

아조비는 편두통 감소 효과를 인정받아 2018년 9월 미국 FDA 승인을 받았고 지난해 4월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 받은 바 있다.

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