일양약품이 개발한 항궤양제 국산 신약 14호인 ‘놀텍’<사진>의 퍼스트 제네릭이 개발에 시동이 걸렸다.

다산제약은 자사의 후보물질 'DSA2101'과 놀텍의 생동성시험계획서를 29일 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 이번 생동 시험은 다산제약의 DSA2101과 일양약품의 놀텍정10mg(일라프라졸)의 동등성 평가를 위한 임상 1상으로 건강한 성인 피험자 66명을 대상으로 에이치플러스 양지병원에서 진행한다.

놀텍은 프로톤 펌프 억제제(PPI)계열로 2008년 허가를 받았다. 십이지장궤양, 위궤양, 미란성식도염 단기치료와 헬리코박터필로리에 감염된 위ㆍ십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제와 병용요법으로 사용된다. 특히 2012년 미란성식도염 치료제로 승인을 받으며 매출이 급상승, 지난해 유비스트 기준 원외처방액이 352억원을 기록했다.

놀텍의 특허는 3개로 물질특허는 2015년, 제제 특허는 지난해 만료됐고 2027년에 끝나는 결정형 특허만 남아있다.

다산제약은 이를 회피하기 위해 2019년 5월 또 다른 제법 관련 결정형 특허를 등록했고 지난해 일양약품 측에서 무효심판을 제기 했지만 다산제약이 승리한 것으로 알려졌다. 이에 따라 다산제약은 이 특허만 넘으면 곧바로 제네릭을 출시할 수 있다. 업계에서는 그동안 놀텍에 대한 제네릭 개발이 힘들었던 것은 주성분인 일라프라졸의 물질 합성 과정이 어려웠던 것으로 분석하고 있다. 

또 다른 관점은 1+3 규제법으로 인해 만약 놀텍 제네릭이 개발되면 위탁생산을 원하는 업체들의 경쟁도 치열할 것으로 예상된다.