미국 보건부의 감찰관은 바이오젠의 알츠하이머 치료제 ‘에듀헬름’ 승인과 관련해 광범위한 조사를 하기로 결정했다,

4일(현지시간) 감찰관은 성명을 통해 “이번 조사에는 FDA와 외부 당사자 간의 상호작용뿐만 아니라 과학적 논쟁에 대한 결정과 같은 프로세스의 다른 측면 조사도 포함될 것”이라고 말했다. 그러나 FDA 승인의 ‘과학적 적절성’에 대해서는 “어떤 결정도 내리지 않을 것”이라고 선을 그었다.

FDA는 지난 6월 에듀헬름을 승인했으며 이로인해 다양환 논란이 있었다. 자넷 우드콕 국장은 승인을 주도하는 의사결정 과정에서 FDA 직원과 바이오젠 대표 사이의 접촉을 조사해 달라며 보건 복지부 감찰을 촉구했다.

그녀는 최근 미국 의료전문지 스탯(STAT)과의 인터뷰에서 “관련된 논쟁의 양을 줄이는 방식으로 프로세스가 처리됐을 가능성이 있다”고 밝혔다.

감찰관이 공개한 수사계획은 우드콕 국장의 요청에 한 발 더 나아가 FDA의 신속승인 경로를 더 광범위하게 조사할 것으로 보인다. 감찰관은 2022년 10월 1일에 연방정부를 대상으로 시작되는 2023 회계연도에 조사를 완료할 계획이다. 수사 결과 “여러 보고서가 나올 수도 있다”고 감찰관은 말했다.

민간단체인 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)은 같은날 성명에서 “감찰관의 조사 시작이 너무 늦었다”고 날을 세웠다.

 

 

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