식품의약품안전처(처장 김강립)는 셀트리온이 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙ㆍ사진)’의 허가변경을 8월 10일 신청했다고 밝혔다.

주요 변경 신청 내용은 ▲허가조건 삭제 ▲효능효과 확대 ▲투여시간 단축 등이다. 셀트리온은 2021년 12월 31일까지 제출해야 하는 치료적 확증 임상시험 결과보고서를 8월 10일에 제출했다.

렉키로나주의 효능ㆍ효과는 ‘고위험군 경증~중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’에 대해서만 조건부로 허가됐으나 ‘성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료’로 변경 신청했다.

또 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 투여시간을 단축하는 내용도 변경 신청했다.

식약처는 "이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획"이라면서 "국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.