식약처가 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 임상 국내 피험자 93명은 한국인 면역원성을 확인하기에 충분한 숫자라고 12일 밝혔다.

식약처는 12일 배포한 보도설명문에서 국내 모언론이 ‘SK바이오 국내 임상 93명뿐인데 3상 승인... 스스로 권고 안 지킨 정부’라는 기사에 대한 해명을 하면서 "임상에서 내국인 비율 10%는 통상적인 다국가 임상시험에서 경험적으로 권고되어온 수치"라면서 "통계학적 분석에 따라 국가 간 일관성을 입증할 수 있는 자료가 있으면 자체 설정이 가능하다"고 설명했다.

식약처는 SK바이오사이언스사의 3상 임상시험에서 한국인은 최소 93명이며 전체 면역원성 분석군(1950명)의 약 4.8%로 이는 SK바이오사이언스 측이 제출한 통계학적 분석(Assurance Probability법)에 따라 '전체 임상시험 대상자의 면역원성 분석결과와 한국인의 면역원성 분석결과가 유사성을 보인다'는 가설을 입증하기에 충분한 숫자로 8월 9일 전문가 자문회의 결과 확인되었다고 밝혔다.

식약처에 따르면 SK바이오사이언스는 임상 1/2상을 국내에서 수행하여 이미 한국인 260명의 면역원성 분석 결과를 확보해 놓은 상태로 향후 이 결과 또한 품목허가 시 국가간 일관성을 검토하기 위한 추가 자료로 활용할 예정이라고 덧붙였다.