한미약품이 개발하고 있는 비알콜성 지방간염(NASH) 신약 후보물질 ‘랩스트리플아고니스트’(LAPSTriple Agonist, HM15211)가 국내에서도 임상 2상 시험을 허가 받았다.

식품의약품안전처는 12일 연세대학교 의과대학 세브란스병원과 서울시 보라매병원에서 실시키로한 한미약품의 2상 임상시험계획서를 승인했다.

승인된 임상에서는 생검으로 확증된 비알콜성 지방간염이 있는 피험자를 대상으로 12개월간 LAPSTriple Agonist 투여로 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 2상으로 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 방식으로 진행된다. 전체 피험자는 217명이며 이 가운데 국내 피험자는 10명이다.

LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체들을 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약 후보물질이다.

한미약품이 '랩스커버리' 플래폼 기술을 적용한 이 후보 물질은 전 세계에서 경쟁적으로 개발 중인 다양한 NASH 치료제 물질들이 질환의 특정 부분만 표적하지만 삼중작용제인 LAPSTriple Agonist는 NASH 치료의 핵심지표가 되는 지방간과 간염증ㆍ간섬유화를 동시에 표적해 혁신 신약으로서 글로벌 경쟁력이 높다는 평가다.

지난해 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2020)에서 발표된 임상 1상에서 LAPSTriple Agonist를 투여받은 대부분 피험자들이 3개월 이내 50% 이상 지방간 감소 효과를 보였다.

한편 LAPSTriple Agonist는 작년 7월 FDA로부터 신속 개발을 위한 패스트트랙(Fast Track)으로 지정됐으며, 현재 생검(biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 치료효능 유효성을 확인하기 위한 임상 2상이 미국에서 진행되고 있다. FDA는 지난 5월엔 LAPSTriple Agonist를 특발성 폐 섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로, 작년엔 원발 담즙성 담관염(PBC) 및 원발 경화성 담관염(PSC) 치료 희귀의약품으로도 지정한 바 있다.