"국내 코로나19 백신 개발이 시급하다보니 식품의약품안전처가 SK바이오사이언스의 'GPB510'에 대해 '내국인 피험자수' 권고 기준을 낮춰 백신 3상을 국내 첫 승인했는데, 우리에게도 형평성 맞게 적용해야 한다"

제약바이오업계와 일부 국내 코로나백신 개발 업체들이 "식약처가 완화된 권고기준을 SK바사의 GPB510에 적용하자 국산백신을 개발하고 있는 다른 제약사들에게도 공평하게 적용해야 한다"고 주장하고 있어 향후 파문이 예상된다.

식약처는 지난 10일 재조합백신으로 개발 중인 SK바이오사이언스의 GPB510에 대해 코로나19백신 3상 임상시험 계획을 첫 승인했다.

이에 대해 업계 관계자는 "SK바사의 경우 국내 피험자가 적은데다 보건당국에서 마련한 기준에도 미달한다"며 "정부 차원에서 신속한 임상진행과 백신 출시가 시급한 상황에서 특정업체에 '특혜성'으로 승인한 것으로 보이는데 국내에서 개발하는 GPB510가 내국인 피험자수가 적은 게 우려스런 부분"이라고 지적했다.

일부 다른 백신 국내 업체들이 GPB510의 내국인 피험자수와 관련해 식약처의 백신 개발 가이드라인인 '면역원성과 안정성 평가 그룹에 한국인을 10% 이상 포함한다'는 권고에 미달했다고 지적하면서 SK바사와의 형평성을 따지고 나선 것이다.

SK바사는 식약처에 제출한 임상시험계획서에서 목표시험대상자(피험자) 수를 3990명으로 적시했다. 이 가운데 내국인이 93명이라고 보고했다. 식약처의 백신 개발 가이드라인에 따르면 내국인이 399명 이상이 돼야 한다. 그러나 SK바사가 밝힌 임상 대상 내국인 93명은 전체 면역원성 분석군(1950명)의 약 4.8%로 권고기준인 10% 이상의 절반도 안된다.  

3상 승인을 받은 SK바사의 GPB510는 국내에서 개발 중인 9개의 코로나19 백신과 비교해도 식약처의 내국인 권고기준이 턱없이 낮다.

9개 백신 가운데 SK바사가 GPB510 외에도 재조합백신 'NBP2001'의 1상을 추가로 진행하고 있는데 임상시험계획서에는 목표시험대상자 50명 모두 내국인으로 채웠다. SK바사의 자기모순이란 지적이 나온다. 이때문에 일각에선 국내 코로나백신 개발이 급하다보니 식약처가 GPB510에 피험자수의 권고기준을 고무줄 잣대로 해석한게 아니냐는 의혹을 낳고 있다.

이때문에 업계 일각에서는 코로나19 치료제나 백신 개발 업체들이 임상대상자들을 모집하기 어려운 상황에서 SK바사의 GPB510에 대한 3상 승인이 '특혜'와 형평성 논란을 부르고 있다고 지적하고 있다.

현재 개발 중인 다른 8개 국내 백신업체들은 임상시험계획서에 목표시험대상자를 전부 내국인으로 100% 모집했거나 모집했다.

국제백신연구소(160명), 셀리드(50명), 진원생명과학(345명), 제넥신(30명), 유바이오로직스 (280명), 큐라티스(36명), 에이치케이이노엔(40명) 등이 목표시험대상자수(국내 대상자수)를 예외없이 100% 메꾼 것이다.

이에 대해 SK바사 관계자는 "식약처 권고사항이며 따라서 기준을 위반한 것은 아니다"라며 "GPB510를 제외한 다른 업체들의 코로나나 백신은 1상과 2상 중이어서  우리와는 사정이 다르다"고 했다.

그러면서 "국가별 통계학적인 기준에 의해 적정한 국가별 피험자를 수를 판단하고 있는데 다국가임상기관 등과의 협의를 통해 검증받아 피험자 수를 산출했다"고 해명했다.

일부에서 제기된 '피험자 수 확대'와 관련해 회사 측은 "회사 내부 방침이 명확하게 정해진 게 없다"고 덧붙였다.

이에 대해 자체 권고를 위배했다는 지적을 받고 있는 식약처는 12일 설명문을 내고"임상에서 내국인 비율 10%는 통상적인 다국가 임상시험에서 경험적으로 권고되어온 수치이며 통계학적 분석에 따라 국가 간 일관성을 입증할 수 있는 자료가 있으면 자체 설정이 가능하다"고 해명했다.

SK바사의 3상 승인 특혜성 논란과 관련해 식품의약품안전원 관계자는 "유의미한 자료를 제시하면 타탕성을 검토할 것"이라면서 "SK바이오사이언스라고 해서 느슨하게(3상 승인 신청자료를) 평가한 게 아니고 어느 업체든 3상 승인 신청자료를 제출할 경우 동일한 잣대를 적용할 것"이라고 말했다.