'변실금 치료 자가지방 이식' 등 신의료기술로 승인
'변실금 치료 자가지방 이식' 등 신의료기술로 승인
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.08.17 14:27
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보건의료연구원, 신의료기술평가위 고시 개정 발표

'근감소증에서의 부위별 다주파수 임피던스 분석법을 이용한 체성분 분석' 등 6건의 신의료기술로 승인하고 '인공어깨관절치환술에서 3D CT 기반의 환자 맞춤형 수술 가이드를 이용한 관절와 위치 설정'이 혁신의료기술로 승인됐다.

한국보건의료연구원은 2021년 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술로 17일 고시하고 9월 6일까지 의견을 받는다고 발표했다.

신의료기술평가제도는 새로운 의료기술의 안전성과 임상적 유용성을 평가하기 위해 2007년 도입된 이후로 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

 ◇근감소증에서의 부위별 다주파수 임피던스 분석법을 이용한 체성분 분석=근감소증 의심환자 및 근감소증 환자를 대상으로 부위별 다 주파수 임피던스 분석장비로 근육량을 측정하고 아시아 근감소증 진단그룹(2019 AWGS) 기준에 따라 근감소증을 진단, 평가한다. 참고로 근육량 감소 임계치는 남자<7.0kg/m², 여자<5.7kg/m²다.

2019 AWGS 진단기준은 근력, 신체수행 능력, 근육량을 측정하여 근육량 감소가 확인되었고 ▲근력 또는 신체수행 능력 감소가 확인된 경우(3가지 중 2가지 해당 시) 근감소증으로 진단하고 ▲근력과 신체수행 능력 모두의 감소가 확인된 경우(3가지 모두 해당 시) 중증 근감소증으로 진단한다.

신의료기술평가위원회는 근감소증에서의 부위별 다주파수 임피던스 분석법을 이용한 체성분 분석은 비침습적이고 방사선 노출이 없는 검사로 장비의 안전수칙을 준수하여 시행된다면 안전한 기술로 판정했다. 또 가이드라인에서 근감소증 진단을 위한 체성분 검사로 권고하고 있으며 기존 검사(DEXA)와 비교 시 상관성 및 일치도가 높아 체성분 측정을 위한 하나의 대안으로써 유효한 기술로 인정했다.

인공어깨관절치환술에서 3D CT 기반의 환자 맞춤형 수술 가이드를 이용한 관절와 위치 설정=수술 전 계획 수립을 통해 수술 시 최적의 관절와 위치를 설정하여 인공어깨관절 삽입에 도움을 주는 것으로 인공어깨관절치환술(전치환ㆍ역치환)을 받는 환자를 대상으로 한다. 시술방법은 환자의 CT 이미지를 3D로 구현 후 3D 프린터로 제작한 환자 맞춤형 골 모형 및 의료용 관절와 가이드를 이용하여 수술 전 계획을 수립하고 수술 시 관절와 위치를 설정한다.

신의료기술평가위원회는 인공어깨관절치환술에서 3D CT 기반의 환자 맞춤형 수술 가이드를 이용한 관절와 위치 설정은 인공 어깨관절치환술 시 관절와 가이드를 이용하여 위치를 설정하는 것으로 인체 내 삽입되지 않아 안전한 기술로 인정했다. 또 인공 어깨관절치환술에서 3D CT 기반의 환자 맞춤형 수술 가이드를 이용한 관절와 위치 설정은 표준적 인공어깨관절치환술과 비교 시 수술 전 계획 대비 수술 후 결과 편차에 대한 관절와 위치 설정의 정확성이 임상적으로 수용 가능한 수준이므로 유효한 기술로 평가했다.

자가지방조직 유래 세포기질분획을 이용한 전신경화증 수족지궤양 치료=수족지궤양 치료 목적으로 선택적 엔도텔린억제제 사용 후에도 치료반응이 없는 전신경화증 수족지궤양 환자를 대상으로 한다. 시술방법은 자가지방에서 채취한 세포기질분획을 환부 주위에 피하주사로 주입한다.

신의료기술평가위원회는 자가지방조직 유래 세포기질분획을 이용한 전신경화증 수족지궤양 치료는 일부 환자에서 경미한 부작용이 발생하였으나 자연적으로 회복되는 수준이므로 안전한 기술로 인정했다. 또 치료율이 수용가능한 수준이며 시술 후 환자의 장애 및 통증, 삶의 질 개선에 도움을 줄 수 있어 유효한 기술로 인정했다.

복강경적 복막내 온열 항암화학 요법=위암 복막 전이 환자의 증상 완화를 목적으로 복강경으로 복막내 전이가 확인된 수술이 불가능한 위암 환자를 대상으로 한다. 시술방법은 복강경으로 고온의 항암제를 일정 시간 동안 복강내 관류 후, 배액한다. 항암제 용량, 관류 온도 및 관류 시간은 해당 항암화학요법 관련 일반적인 원칙을 따른다.

신의료기술평가위원회는 보고된 시술관련 부작용 및 합병증 사례들이 적절한 처치를 통해 해결 가능한 것으로 확인되어 안전성은 수용 가능한 수준이라고 판단했다. 위원회는 복강경적 복막내 온열 항암화학 요법은 시술 후 증상이 일관되게 완화되어 유효한 기술로 인정했다.

다만 이 기술에 사용하는 항암제를 식품의약품안전처의 허가사항 범위 외로 투여하고자 하는 경우에는 식약처의 허가사항을 변경하거나 ‘암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 의해 건강보험심사평가원 내 암질환심의위원회로 사전 신청 후 심의를 거쳐 인정 통보되는 범위 안에서 사용할 수 있다.

변실금 치료를 위한 자가지방 이식=변실금 증상 호전을 목적으로 보존적 치료에 실패한 변실금 환자를 대상으로 한다. 시술방법은 허벅지 또는 복부에서 채취한 자가지방을 항문관 및 항문 주변에 주입하여 보강하는 기술이다.

신의료기술평가위원회는 변실금 치료를 위한 자가지방 이식은 시술과 관련된 심각한 이상반응 및 합병증이 발생하지 않았으며 그 외 합병증은 경미한 수준으로 안전한 기술로 인정했다. 위원회는 이 기술을 보존적 치료에 실패한 환자에서 자가지방 이식 후 변실금 증상이 일관되게 호전되어 유효한 기술로 판단했다.

저에너지 X선을 이용한 수술 중 방사선치료=전유방 외부방사선치료 시행 이전 추가 조사(boost)를 통한 유방암 치료를 목적으로 사용대상자는 유방보존술을 받는 유방암 환자다. 시술방법은 유방 종양을 외과적으로 제거한 후 방사선발생 장치의 어플리케이터를 종양 제거 공간에 위치시켜 방사선 조사하는 기술이다.

신의료기술평가위원회는 저에너지 X선을 이용한 수술 중 방사선치료는 심각한 부작용 및 이상반응이 보고되지 않아 안전성은 수용가능한 수준이라고 평가했다. 위원회는 저에너지 X선을 이용한 수술 중 방사선치료는 외부방사선 또는 전자선을 이용한 수술 중 방사선을 이용한 추가 조사(boost)와 비교 시 재발률, 사망률, 생존율이 유사하므로 유효한 기술로 판단했다.


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