식품의약품안전처(처장 김강립)는 설계기반 품질고도화 시스템(QbD) 적용 의약품의 ‘실시간 출하’를 위해 필요한 의약품 제조ㆍ품질관리(GMP) 기준 도입 등의 내용을 담은 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 8월 20일 행정예고 했다.

이번 개정안의 주요 내용은 ▲QbD 적용 의약품의 ‘실시간 출하’를 위해 필요한 GMP 기준 도입 ▲의료기기 멸균용으로 사용되는 의료용 고압가스(산화에틸렌 등)를 GMP 적용 제외 대상으로 지정 등이다.

QbD 방법으로 개발한 의약품을 실시간 출하 방식을 적용하여 생산하기 위한 GMP 기준을 마련했다. 세부 내용은 ▲적격성 평가ㆍ밸리데이션 ▲시정ㆍ예방조치 ▲변경관리 ▲품질위험관리 등이며 국제 기준에 부합하도록 PIC/S GMP 기준을 반영하였다.

식약처는 '산화에틸렌 등 의료기기 멸균을 위해 사용하는 의료용 고압가스’는 인체에 직접 적용하지 않는 멸균제의 특성을 고려해 GMP 적용 제외대상으로 지정했다.