홍콩 정부가 19일 우리나라에서 발급한 코로나19 백신 예방접종 증명서를 인정하지 않기로 했다가 한국 정부가 강력 항의하자 하루만인 20일 오전 취소되자 식품의약품안전처는 WHO의 SRA(Stringent Regulatory Authority)에 대한 설명자료를 배포했다.

식약처는 "SRA는 WHO가 내부 논의를 통해 정한 목록으로 2015년 10월 23일 이전 ▲ICH(국제의약품규제조화위원회) 회원국(30개국) ▲ICH 참관국가(2) 및 ▲ICH 회원국과 법적 상호협정(MRA)을 맺은 국가(4)로 총 36개국"이라며 "한국은 2016년에 ICH에 정회원으로 가입하여 활동 중이나 WHO는 SRA 등재 신청절차를 운영하지 않고 2015년 지정한 SRA 목록을 유지하여 한국이 SRA에 포함되지 않고 있다"고 설명했다.<표 참조>

한편 WHO는 ICH 회원요건을 기준으로 하는 SRA를 대체하여 WHO가 직접 규제기관을 평가하는 제도(WLA)를 2016년부터 추진하여 왔으며 2022년에 도입할 계획으로 식약처는 역량모의평가 등 WLA 등재를 준비하고 있다.

식약처는 "WHO가 UN의 의약품 조달ㆍ구매 시 활용하기 위한 품질인증(PQ) 제도를 운영하고 있으며 우리나라를 포함한 22개국이 인증받아 UN 등 국제기구에 조달하고 있다"고 덧붙였다.