신풍제약(대표이사 유제만)은 27일 식품의약품안전처로부터 경구용 코로나19 치료제 '피라맥스'(피로나리딘인산염-알테수네이트 복합제)의 임상3상 시험계획을 승인 받았다고 밝혔다. 

이번 3상 임상시험은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1420명을 대상으로 앞으로 1년 간 피라맥스의 유효성 및 안전성을 비교 평가하게 된다. 임상은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행될 예정이다.

일차 유효성 평가변수는 투약 후 29일까지 코로나19 감염으로 인해 입원이 필요하거나, 산소치료 또는 그 이상의 치료가 필요한 환자가 해당된다. 생활치료센터 입소자와 같은 외래환자와 고위험군을 포함해 산소치료요법을 요하지 않는 입원환자에게 투약될 예정이다. 백신접종자도 참여 가능하다고 회사는 설명했다.

이밖의 주요한 평가변수로 증상 회복까지 걸리는 시간, WHO(국제보건기구)나 조기경고점수 등 임상 지표, 폐렴 발생률 및 바이러스 부하량 변화가 평가될 예정이다.

피라맥스는 피로나리딘인산염과 알테수네이트의 복합제로 코로나19 바이러스의 세포 내 진입과 조립을 저해해 바이러스 증식을 억제하는 한편, 제1종 인터페론 경로를 활성화시켜 바이러스에 의한 염증 등 폐병변을 개선하는 기전을 가진 약물이라고 회사는 덧붙였다.

하루 1회 3일간 투여하는 경구치료제로 지난 2012년 허가 이후 국내와 해외에서 200만명의 소아 및 성인 말라리아 환자에게서 안전성 프로파일이 입증된 약물이다. 회사는 기전 상 바이러스 변이에 크게 영향 받지 않고 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

신풍제약 측은 “감염 초기 중증 악화와 감염 확산을 막는 경구치료제로 경증ㆍ중등증 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가의 추가 치료옵션을 제공하고, 추후 자가격리자 등 외래환자의 신규 치료옵션으로도 확장되길 기대한다"면서 "이번 임상에서는 증상 발현 후 3~5일 이내 투약된 조기투약 환자 비율을 높이길 희망한다”고 밝혔다.      

앞서 이 회사는 113명의 경증 또는 중등증 코로나19 환자를 대상으로 실시한 임상 2상에서 피라맥스의 투약 안전성을 일부 확인한 바 있으며, 유효성 측면에서도 감염성 바이러스 고보유군에서 위약군 대비 유의적인 바이러스 억제 효과와 중증으로의 이환율을 낮추는 임상 개선 경향성을 확인한 바 있다.

앞으로 글로벌 시판허가 신청을 감안해 현재 국내에서의 대규모 환자 모집과 함께 이미 임상이 진행 중인 필리핀뿐만 아니라 유럽 및 남미에서도 글로벌 임상시험을 진행할 예정이다.

이번 임상 3상에서 피라맥스의 유효성과 안전성이 확증되는 경우 경구용 코로나19 치료제로 개발되는 국내 최초 제품이다.

피라맥스는 많은 해외 국가에서 항 말라리아제로 이미 허가돼 있어 개발 시 전 세계에 신속한 공급이 가능할 것으로 보인다.