일양약품 텔로다운정, 동화약품 텔사탄알정, 종근당 텔미트렌에스정, 진양제약 트루스타정, 대화제약 텔로스틴정, 셀트리온제약 듀오스타정, 코오롱제약 로미텔정, 씨엠지제약 텔로듀오정, 삼천당제약 로스텔정, 바이넥스 티알듀오정, 콜마파마 텔로바틴정, 영진약품 텔미로수정, 일동제약 텔로스톱정, 대웅바이오 텔미로베타정, 위더스제약 듀로텔정, 유한양행 '듀오웰에이정' 등 총 169품목 약물 허가사항이 바뀐다.

식품의약품안전처는 고혈압-고지혈증치료제인 '텔미사르탄 및 로수바스타틴' 성분 제제(복합제, 경구제) 품목에 대해 재심사를 벌이고 있다. 결과에 따라 허가사항(사용상 주의사항)을 변경해야 한다. 9월 8일까지 의견제출을 받는다.

허가사항 변경명령안을 보면 이 제제는 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 658명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 21.12%, 즉 658명 중 139명, 총 187건으로 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응과 예상하지 못한 약물 이상반응은 보고되지 않았다.

또 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1503명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 11.04%, 즉 1503명 중 166명, 총 292건으로 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1%인 1503명 중 15명, 18건이 보고됐다. 흔하지 않게 배뇨통증, 드물게 비염, 구인두 불편감, 폐질환, 양성위장관신생물, 치질, 골격통, 골다공증, 빈뇨, 귀울림, 죽상동맥경화증, 청력감소 등이 있었다.

◇ X선 조영제 '이오헥솔' 성분 제제도 허가사항 바뀔듯

태준제약의 아이오브릭스주, 대웅제약의 옴니퓨어주, 한국유나이티드제약의 옴니헥솔주, 한국유니온제약의 유니헥솔주, 동국제약의 에버레이주, 일성신약의 레이헥솔주 등 32품목(14개 제약사)은 최근 X선 조영제인 ‘이오헥솔’ 성분 제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보를 바탕으로 허가사항이 다소 바뀔 예정이다. 허가사항 변경명령 예정일은 9월 14일이다.

식약처는 이들 약품의 사용상 주의사항 변경안 중 '상호작용 항' 내용이 추가됐다고 밝혔다.

상호작용항에서 베타차단제를 투여받고 있는 환자는 이 약으로 인한 과민반응이 발생하는 경우 심혈관계의 보상작용이 줄어들어 과민반응이 악화될 수 있다. '베타 차단제를 사용하는 환자, 특히 천식 환자에서 기관지연축의 역치가 낮아질 수 있으며, 베타 항진제와 아드레날린 치료에 대한 반응의 감소로 인해 더 높은 용량이 필요할 수 있다'의 내용이 신설됐다.

◇‘에토리콕시브’ 제제, 얼굴종창ㆍ골관절염 등 보고 

한국엠에스디의 알콕시아정, 보령제약 보령에토리콕시브정, 알리코제약의 알리콕시브정, 삼일제약의 뉴콕시아정, 이연제약의 에콕시아정, 한국유니온제약의 유콕시아정, 하나제약의 에톡시아정, 한국휴텍스제약의 알콕시브정 등 소염진통제의 ‘에토리콕시브’ 성분 제제 11개사 11품목도 약물 허가사항도 변경돼 사용 시 참고해야 한다. 이와 관련, 식약처는 이들 11개 품목에 대해 재심사를 벌이고 있다. 결과에 따라 허가사항(사용상 주의사항)을 변경해야 한다. 의견제출기한은 9월 7일까지다.

변경내용은 '국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 648명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과'의 내용이 추가됐다. 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.96%(71/648명, 총 89건)로 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 또 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 약물이상반응 사례는 0.93%로 648명 중 6명에게서 총 6건이 보고됐으며 흔하지 않게 얼굴종창, 흉부 불편감, 골관절염, 진전, 시각장애가 보고됐다.

◇태극제약의 실버케어크림 등 혈액계 이상반응 내용 추가

동화약품의 실마진1%크림, 일동제약의 일바돈크림, 태극제약의 실버케어크림, 해태에이치티비의 실버돈크림 등 화상치료제 의약품인 ‘설파디아진은’ 성분 제제 4개사 4품목의 약물 허가사항도 변경돼 사용시 주의해야 한다. 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 9월 2일까지 식약처에 제출해야 한다.

식약처는 이들 약품의 사용상의 주의사항 중 '상호작용 항' 내용이 신설됐다고 밝혔다.

이상반응항의 혈액계에서 '혈구감소증(백혈구감소증, 호중구감소증, 무과립구증)이 나타날 수 있어 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 사용을 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 빈혈, 혈소판 감소가 나타날 수 있다'의 내용이 새로 추가됐다.