내년에 코로나 백신 등 방역제품 공급에 예산 집중
내년에 코로나 백신 등 방역제품 공급에 예산 집중
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.09.01 09:27
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식약처, 내년 예산안 발표…국산백신ㆍ치료제 개발위해 임상심사위 운영 확대

정부는 내년에 백신 등 방역제품 안정적 공급ㆍ지원에 488억원을 배정하고 신종 감염병 진단제품 성능평가 체계 구축과 감염병 대응 혁신기술 지원연구를 신규 사업으로 97억원 배정하는 등 감염병 대책에 예산을 집중 배정했다.  

식품의약품안전처(처장 김강립)는 내년 예산안이 올해 6110억원 보다 336억원(5.5%) 증가한 총 6446억원으로 편성됐다고 1일 발표했다. 식약처는 내년 예산안은 코로나19 위기 극복과 방역 대응, 달라진 외식ㆍ소비 환경 대응에 중점을 두고 편성했다고 밝혔다.

2022년도 식약처 예산안의 주요내용은 ▲백신 등 방역제품 안정적 공급ㆍ지원 ▲국민 안심을 위한 먹거리 안전 확보 ▲의료제품 안전을 위한 규제역량 강화, 기후변화 ▲미래 대비 선제적 안전관리 환경조성 등 4개 분야다.

코로나19 백신 등 방역제품의 안정적 공급ㆍ지원

코로나19 백신 등 첨단 생물학적제제의 품질검사를 위한 국가출하승인 전용 특수시험실(BL3 생물안전 3등급)을 구축해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 국가검증 역량을 강화한다. ‘백신안전기술지원센터’가 차세대 백신 개발의 기초상담부터 품질ㆍ비임상ㆍ임상시험 분석 등 종합상담과 기술지원을 진행해 국산 백신 개발을 지원할 예정이다.

국산 코로나19 백신ㆍ치료제의 신속한 개발 촉진을 위해 국가 지정 ‘중앙임상시험심사위원회’ 운영을 확대하고 임상시험 참여자에 대한 피해보상 상담 및 맞춤형 정보제공 사업도 시작한다. 국산 백신의 세계시장 진출 등 바이오의약품 국제경쟁력 강화를 위해 세계보건기구(WHO) PQ를 지원하고 내년에 새롭게 도입되는 WHO 우수규제기관(WLA) 등재도 추진키로 했다.

mRNA 등 차세대 백신에 대한 안전성ㆍ유효성 평가, 시판 후 안전관리 기술개발 등 신종 감염병 대응을 위한 연구(R&D)를 확대한다. 

의료제품 안전을 위한 규제역량 강화

기술의 발달과 의료환경 변화에 신속하게 대응할 수 있도록 의료기기 품목 분류를 확대(2200→3000여개)하고 통신기능이 있는 의료기기에 대한 사이버보안 검증과 소프트웨어 의료기기에 대한 제조ㆍ품질관리(GMP) 기술지원을 시작한다. 의약품 제조공정 전반의 품질 위험을 실시간 예측ㆍ개선할 수 있는 QbD모델(고형제)을 개발ㆍ보급해 국내 기업이 글로벌 수준의 품질경쟁력을 확보할 수 있도록 지원한다.

식약처는 의약품 부작용 모니터링을 위한 지역의약품안전센터(28개소)를 운영하고 의료현장 사용정보(RWD) 수집 거점병원(20→27개소)을 확대하여 환자의 실제 사용 정보에 기반한 의약품 안전관리를 실시하기로 했다. 규제과학 역량 강화를 위해 허가ㆍ심사자를 대상으로 ‘현장실습형 직무교육’을 대폭 강화하고 의료현장에서 생산되는 빅데이터‧첨단바이오기술을 활용한 차세대 의료제품 연구(R&D)를 실시해 허가ㆍ심사 전문성을 높인다. 이를 위해 의료제품 안전을 위한 규제과학 역량 강화에 총 1385억원을 투입한다.

식약처는 2022년 5월에 개관하는 제주 ’국가생약자원관리센터‘에서 나고야 의정서 발효에 따른 국내 생약자원 보존과 천연물의약품 개발 연구지원을 강화하고 ’식의약 데이터 융합ㆍ분석 플랫폼(정보화)‘을 구축하여 산업계와 소비자가 활용・체감할 수 있는 식의약 안전 데이터를 개방ㆍ공유키로했다. 이밖에  줄기세포 배양 장기 유사체인 오가노이드 기반 독성평가기술 연구(R&D)를 확대하고 규제과학 인재 양성사업으로 바이오헬스 산업현장에 필요한 규제과학 전문인력 양성을 지원한다.

 


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