한국릴리(대표 알베르토 리바)는 초속효성 인슐린 '룸제브퀵펜주(성분명: 인슐린라이스프로)'<사진>가 1일부터 인슐린 요법이 요구되는 성인당뇨병치료제로 건강보험 약제급여 목록에 등재됐다고 밝혔다.

룸제브의 투여 대상은 기저 인슐린 단독요법 또는 경구제와의 병용투여에도 당화혈색소(이하 HbA1C)가 7% 이상인 경우 등에 해당된다. 급여 적용 이후 가격은 1펜당 1만1781원, 팩(5pen)은 5만8905원이다.

한국릴리는 '룸제브'가 빠르게 체내에 흡수되는 새로운 인슐린 라이스프로 제제로 식사 후 혈당이 증가하거나 목표 혈당 범위를 유지하기 어려운 제1형 및 2형 당뇨병 환자들의 혈당 강하에 도움을 주며 건강한 사람이 식후 인슐린을 조절하는 것과 유사하게 당뇨병환자의 식후 혈당을 조절한다고 설명했다. 

이어 룸제브가 허가 승인의 근거가 된 두 가지 PRONTO 연구에서 식후 투약 시 26주차 시점에서 HbA1c 감소에 있어 휴마로그(성분명:인슐린 라이스프로 100U) 대비 비열등하다는 1차 평가변수를 달성했다고 강조했다. PRONTO-T1D 연구에는 제1형 당뇨병환자 1222명, PRONTO-T2D 연구에서는 제2형 당뇨병 환자 673명이 참여했다.

두 연구 모두에서 식사 시작 시 룸제브를 투여했을 때 식후 1, 2시간 혈당 변동성 조절에 있어 휴마로그 투여군 대비 우월한 효과를 보였다.

1형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행한 연속 혈당 모니터링 하위 연구결과에서도 룸제브를 투여한 환자는 휴마로그 투여군 대비 낮 시간(오전 6시부터 자정까지) 적정혈당유지시간(TIR, Time In Range)을 44분 더 증가시켰다. 두 연구 모두에서 모든 군에서 중증 저혈당 위험을 증가시키지 않았으며 두 군간 유사한 안전성 프로파일을 보였다.

알베르토 리바 대표는 "당뇨병은 여러 장기에 영향을 줘 다양한 질환으로의 이환률과 사망률을 증가시킨다. 하지만 아직도 많은 환자들이 당화혈색소 관리에 어려움을 겪고 있다"며 "이번 룸제브 급여가 환자들 중에서도 특히 식후 혈당 조절에 어려움을 겪고 있는 제1ㆍ2형 당뇨병환자에게 치료에 대한 자신감과 일상에서의 변화를 가져다 주기를 바란다"고 말했다.

한편 룸제브퀵펜주(100단위/mL)는 작년 12월28일 인슐린 요법이 요구되는 성인당뇨병환자를 대상으로 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 식사 시작 2분 안에 피하 투여하는 식사 인슐린으로 식사 시작 후 20분 이내에 투여할 수 있다. 퀵펜 제형은 일반적으로 중간형 또는 지속형 인슐린과 병용해 피하주사로 투여한다.