식품의약품안전처는 유방촬영술 영상에서 유방암 의심 부위를 자동으로 검출하는 인공지능(AI) 기반의 '유방암영상검출·진단보조소프트웨어'<사진>를 제14호 혁신의료기기로 지정했다고 2일 밝혔다.

의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 개발한 이 제품은 유방암 영상 검출·진단보조소프트웨어로는 국내에서 처음 허가를 받았다. 악성 병변이 의심되는 부위와 의심 정도를 색상과 확률값으로 표시해 의료진의 진단을 보조한다.

약 18만 건의 유방촬영 영상을 학습데이터로 사용한 이 제품은 ▲악성 병변의 검출 정확도를 높이고 위양성 병변의 검출 빈도를 줄였고 ▲특히 혁신적 기술로 동양 여성에게 많으나 영상판독이 어려운 치밀형 유방의 판독 오류를 최소화했으며 ▲15초 내외의영상 분석 시간으로 의료진의 진단을 신속하게 보조할 수 있는 장점이 있다고 식약처는 설명했다.

식약처는 정보통신기술이나 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 활용해 기존 의료기기나 치료법 대비 안전성 및 유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 혁신의료기기로 지정하고 있다.

지난2020년 5월부터 혁신의료기기 지정 제도가 시행되고 있는데 지금까지 뷰노, 다원메닥스, 휴런,  스키아, 루닛, 코어라인소프트,  메디웨일. 미래컴퍼니, 라온피플,  티이바이오스, 뉴로소나 등에서 만들 제품 14개가 혁신의료기기로 지정돼 있다. <표 참조>

식약처는 "이번 유방암영상검출·진단보조소프트웨어의 혁신의료기기 지정이 유방암의 검진 효율성과 정확도를 높여 환자 중심의 의료서비스 제공이 가능하도록 돕고, 세계 시장 선도와 해외 진출 확대 등의 기회가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.