삼일제약이 지난달 다산제약에 이어 한국화이자의 진통제 리리카CR서방정 생물학적 동등성 임상 시험을 승인 받아 제네릭 출시 선두권에 합류했다. 리리카CR서방정과 개량신약 서방정 매출이 2019년 20억원에 이어 지난해에는 33억원을 기록해 제네릭 개발에 더 많은 제약사가 합류할 가능성이 있다.

식품의약품안전처는 1일 승인한 임상시험 9건 중 7건이 생동성 시험이다.

◇삼일제약=자사의 ‘가벨린서방정330mg’(프레가발린)과 한국화이자제약의 진통제 '리리카CR서방정330mg'을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 이 생동성 시험은 건강한 피험자 36명을 대상으로 H+양지병원에서 진행한다. 삼일제약 리리카CR서방정 생동성 시험은 지난달 다산제약이 승인 받은 데 이어 두 번째로 제네릭 출시 서막을 알리고 있다. 

한편 리리카서방정 제네릭을 출시하기 위해서는 2026년 10월 23일 만료되는 조성물 특허를 넘어야 하지만 아직까지 특허 회피 심판이 청구되지 않았다. 만약 생동성 시험에 마친 제약사들이 특허 회피에 성공할 경우 재심사기간이 만료되는 내년 7월 17일 이후 허가를 신청할 수 있다.

한국화이자의 리리카CR서방정은 복용 회수를 1일 1회로 줄인 제품으로 2019년부터 판매해오고 있다. 프리가발린 제제 제품 매출은 2019년 823억원에 이어 지난해에는 908억원(아이큐비아 기준)을 올렸다.

◇아이월드제약=자사의 '아세쿨정'(아세클로페낙)과 대웅제약의 비스테로이드성 소염진통제 '에어탈정' 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 한다. 생동성 시험은 피험자 30명을 대상으로 한국의약연구소와 부민병원에서 진행된다. 에어탈정은 류마티스관절염, 강직척추염 등에 효능이 있다. 에어탈정의 생동성 임상은 7월에 팜젠사이언스(아스로펜정), 6월에 일화(아세클란정), 1월에 삼진제약 등도 생동성 임상 허가를 받았다. 

에어탈정은 류마티스관절염, 강직척추염, 외상 후 생기는 염증 등에 효능을 보이는 의약품이다.

◇일양바이오팜=자사의 ‘일양바이오세레콕시브캡슐200mg’(세레콕시브)을 한국화이자제약의 오리지널 관절염 치료제 '쎄레브렉스캡슐200mg'과 비교 평가한다. 이 생동성 시험은 54명을 대상으로 바이오인프라와 석경센트럴병원에서 진행한다. 올해 7월에는 일화가 '쎄콕시브캡슐200mg'로 피험자 50명을 대상으로 생동성 시험을 받았다. 

◇영일제약=자사의 '유바톤정'(이토프리드염산염)과 JW중외제약의 소화제 '가나칸정'을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 생동성 임상은 피험자 30명을 대상으로 부민병원과 인바이츠바이오코아에서 진행된다.

◇경동제약=‘베프졸정20mg’(라베프라졸나트륨)과 제뉴원사이언스의 '파리에트정20mg'을 대조약으로 비교 평가한다. 피험자 46명을 대상으로 H+양지병원에서 실시한다. 파리에트정은 소화성궤양, 위식도역류질환에 효능이 있다.

◇알리코제약=자사의 ‘아젤란정’(아젤라스틴염산염)과 오리지널 약물인 부광약품의 '부광아젭틴정'을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 부광아젭틴정은 기관지 천식, 알레르기성비염, 두드러기, 습진 등에 효능이 있다. 이 임상시험은 디티앤씨알오와 H+양지병원에서 피험자 30명을 대상으로 진행된다.

◇구주제약=이상지질혈증 치료제 'GJ2003'와 'GJ2003-R'을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 H+양지병원과 피피씨코리아에서 피험자 60명을 대상으로 진행한다. 구주제약은 지셀 연질 캡슐과 같은 특허제품 및 셉타졸주, 구주구연산펜타닐주, 뉴락손주, 클리프캡슐, 유나솔캡슐, 네오티딘정, 네미론주 150mg, 히루맥스주, 이바넬주, 이바넬정 등 다수의 신제품을 보유한 기업이 되었고, 국산 신약 6호 ‘아피톡신’ 주사제가 있다.