젤잔즈(Xeljanzㆍ사진), 젤잔즈 XR(토파시티닙), ‘올루미언트’(Oluminant 바리시티닙) 및 ‘린버크’(Rinvoq 우파다시티닙) 등의 야누스 인산화효소(JAK) 저해제들이 심근경색, 뇌졸중, 암, 혈전증, 사망과 같은 심장 관련 위험 경고가 새로 부착될 전망이다.

미국 FDA는 이같은 내용을 해당 제약사들에게 ‘돌출 주의문’(Boxed Warning)을 부착할 것을 요구했다고 1일(현지시간) 밝혔다.

젤잔즈, 올루미언트, 린버크는 모두 JAK 억제제이며 류마티스 관절염(RA) 치료제로 단독요법 또는 병용요법으로 승인되었다. 젤잔즈와 젤잔즈XR은 건선성 관절염(PsA)과 궤양성 대장염에도 승인됐으며 경구용 젤잔즈는 소아 특발성 관절염(JIA) 치료제로 승인되어 있다.

젤잔즈, 젤잔즈 XR, 올루미언트, 립버크에는 이미 박스형 경고가 있었지만 FDA는 심각한 심혈관 관련 사건, 악성 종양, 혈전증 및 사망의 위험에 대한 정보를 추가하도록 요구했다.

FDA의 안전성 추가경고 요구는 젤잔즈의 대규모 안전성 임상시험 내용을 검토한 결과를 근거로 했다. 임상은 젤잔즈로 류머티스 관절염 환자를 치료하면서 다른 종양괴사인자(TNF) 차단제 약물들과 비교평가 했다. 임상 결과 젤잔즈 및 젤잔즈 XR이 다른 TNF 차단제에 비해 심근경색, 뇌졸중 등 심뇌혈관 질환 위험이 33%, 암 위험이 48% 높은 것으로 나타났다.

FDA는 올루미언트와 린버크는 젤잔즈와 같은 대규모 안전성 시험이 진행되지 않았지만 약물 작용기전이 같아 젤잔즈의 안전성 시험에서 관찰된 내용과 비슷한 위험성을 갖고 있을 것으로 판단하고 있다. 그러나 JAK 억제제 계열인 ‘자카피’(룩솔리티닙)와 ‘인레빅’(페드라티닙)은 처방정보에 젤잔즈와 같은 경고 부착을 요구하지 않았다.