JW(JW Therapeutics)의 CD19 타깃 CAR-T 치료제 ‘렐마셀(Relma-Cel)이 중국에서 승인 받았다.

이 제품은 BMS의 거대 B세포 림프종 치료용 유전자 치료제 ‘브레얀지’(Breyanzi)의 자매약품으로 중국에서 두 번째로 승인된 CAR-T 치료제다. 첫 번째 승인 제품은 포선 카이트(Fosun Kite Biotechnology)의 ‘예스카타’(Yescarta)다.

릴라이언스(Reliance)라고 불리는 단일군, 중추시험에서 렐마셀은 연구 중 어느 시점에서든 평가 가능한 환자 58명 중 75.9%에게서 반응을 촉발했다. 또 연구진은 지난 6월 분석에서 연구기간 동안 환자의 51.7%에서 암의 징후를 보지 못했다. 치료를 받은 59명의 환자 중 3등급 이상에서 각각 5.1%와 3.4%만이 사이토카인 방출 증후군과 신경학적 독성을 경험했다. 두 가지 부작용은 일반적으로 CAR-T 치료와 관련이 있다.

JW는 금요일 성명에서 렐마셀의 높은 반응률과 CAR-T 관련 부작용의 낮은 비율이 “동급 최고의 CAR-T 요법 프로파일을 제공할 수 있다”고 말했다. 또 렐마셀은 브레얀지와 동일한 기전을 가지고 있으나 별도의 CD4 및 CD8 T-세포 생산 트레인을 필요로 하지 않는 중국에서 개발된 제조공정을 사용한다고 설명했다.

JW는 출시를 준비하기 위해 중국 쑤저우에 1만 평방미터 규모의 제조 시설을 설립했다. 지난주에 발표된 회사의 반기 보고서에 따르면 이 공장은 연간 최대 2500명의 환자의 CAR-T 치료제 생산을 지원할 수 있는 능력을 갖추고 있다.

90명으로 구성된 사내 경영팀이 구성됐으며 JW는 물류를 담당할 전국 유통업체로 상하이파마(Shanghai Pharma)를 선택했다. 아직 가격은 결정되지 않았으나 중국 국가 상환 약품 리스트 개정판의 가격 책정 및 보장 협상에 포함될 수 있다.

JW는 3차 거대 B세포 림프종 외에도 여포성 림프종, 외투세포 림프종 에 렐마셀을 테스트하고 있다. 또 B세포성숙항원(BCMA) 표적 CAR-T를 개발하고 있다.