식품의약품안전처는 6일 글락소스미스클라인의 유전자재조합 대상포진바이러스 백신인 '싱그릭스주'를 허가했다.

이 제품은 만 50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에게서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인해 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람 (자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자)의 대상포진 예방에 쓰인다.

이 백신은 1회 0.5 mL씩, 2개월 간격으로 총 2회 근육 주사하며 접종 일정의 유연성이 필요한 경우, 두 번째 접종을 첫 번째 접종 후 2~6개월 사이에 할 수 있다. 또 근육주사로만 투여하며, 주로 삼각근에 투여한다.

대상포진에서 유효성을 살펴보면 만 50세 이상 성인에서 이 백신을 2개월 간격으로 2회 투여한 무작위배정, 위약 대조, 관찰자 눈가림, 3상 유효성 임상시험(ZOE-50)을 수행한 결과 3.2년 추적 관찰에서 위약과 비교해 97.2% 유효성을 보였다.

또한 만 70세 이상 성인에서 70세 이상(ZOE-70)에서는 3.7년 추적관찰에서 89.8% 방어율을 보였다.

통증은 대상포진 의심사례가 있는 시험대상자에서 ‘최악’ 통증은 0~10점 척도 중 3점 이상으로 매겨진 통증으로 정의했다. 대상포진 확진사례가 있는 시험대상자에서 ‘최악’ 통증은 이 백신 시험대상자에서 49명 중 37명(75.5%), 위약 시험대상자에서 135명 중 120명(88.9%) 이었다. 대상포진 확진사례가 있는 시험대상자에서 ‘최악’ 통증 지속시간은 이 백신과 위약 각각 14일, 24일이었다.

식약처는 2027년 9월 5일까지 이 약물을 재심사(PMS) 대상 약물로 지정했다.

싱그릭스주가 국내에 상륙하게 됨에 따라 국내 대상포진백신 시장은 MSD의 '조스타박스', SK바이오사이언스의 '스카이조스터'와 함께 3파전 경쟁으로 펼쳐질 양산이다.

작년 아이큐비아 통계에 따르면 조스타박스와 스카이조스터 매출은 각각 432억원과 291억원을 기록했다.