약학정보원(원장 최종수)은 지난주(8월 30일~9월 5일) 해열ㆍ진통ㆍ소염제, 정신신경용제, 정장제 등 24개 품목이 허가됐다고 발표했다.

지난주에 식품의약품안저처로부터 허가받은 의약품 중 가장 눈에 띄는 것은 비마약성 진통제인 아세트아미노펜(acetaminophen)과 이부프로펜나트륨이수화물(ibuprofen sodium dihydrate)을 함유한 경보제약의 ‘맥시제식주’다.

자료제출의약품으로 허가된 맥시제식주는 국내 최초 성분 조합 주사제로 성인에서 통증으로 인하여 신속하게 정맥 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 중등도~중증의 통증(특히 수술 후)의 단기간 치료에 사용하도록 승인되었다. 필요에 따라 1바이알을 6시간 간격으로 15분 동안 정맥주사할 수 있다. 아세트아미노펜으로는 1일 4g을 초과하여 투여해서는 안 된다.

이와 함께 식약처는 시판 중인 벤조디아제핀 계열 전신마취제인 레미마졸람베실산염(remimazolam besylate) 성분의 저용량 제품으로 하나제약의 ‘바이파보주’20mg을 자료제출의약품으로 허가했다. 바이파보주20mg은 기존에 허가된 50mg 제제의 효능ㆍ효과(성인에서 전신마취의 유도 및 유지)에 추가적으로 30분 이내의 단시간 시술 시 진정의 유도 및 유지에 사용하도록 승인되었다. 마취과에서 수련받은 의사에 의해 투여되어야 하며 환자의 기도유지를 위한 장치, 인공호흡, 산소공급을 위한 시설과 즉각적인 심혈관계 소생술의 실시가 가능한 시설이 준비되어야 한다. 또 투여 시 진통제, 근이완제 등을 적절히 병용해야 한다.

8월 4주 차에 이어 지난주에도 허가 변경 명령 발표 건이 없었으며 변경 명령에 앞서 진행하는 허가 변경 명령(안)에 대한 의견 조회가 3건 발표되었다. 백혈병 치료제인 라도티닙염산염 성분 제제는 신약 등의 재심사 건이며 항고혈압제인 텔미사르탄+암로디핀베실산염 복합제(함량 40/5, 40/10, 80/5mg, 다층정)와 다발성골수종 치료 등에 사용되는 탈리도마이드 단일제(캡슐제)는 안전성ㆍ유효성 심사에 따른 통일조정 건에 해당하였다.

 

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