화이자의 아토피염 치료제 ‘아브로시티닙’(abrocitinib 일본 제품명 사이바인코), 아스텔라스의 요로상피암 치료제 ‘패드세브’(Padcev 엔포투맙 베도틴) 등 8개 제품이 일본에서 승인을 받는다.
일본 후생노동성 약사ㆍ식품위생심의회 2부 회의(약식심의)는 9월 6일, 신약 8개 제품 승인하기로 결정했다. 정식 승인은 9월 중에 이루어질 전망이다.
◇사이바인코정(화이자)=‘아브로시티닙’(abrocitinib) 제품으로 기존 치료에 효과가 불충분한 아토피성 피부염 치료의 신약으로 재심사 기간은 8년이다. 사이바인코정은 JAK 패밀리((JAK1, JAK2, JAK3 및 Tyk2) 중 선택적으로 JAK1을 저해하는 저분자 화합물로 JAK1이 저해됨에 따라 병태생리학적으로 아토피성 피부염에 관여하는 것으로 알려져 있는 인터류킨(IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22, 흉선간질성 림프구신생인자(TSLP)를 포함한 여러 사이토카인 시그널을 억제하는 것으로 알려져 있다.
아토피성 피부염 적응증을 획득한 경구용 JAK 억제제는 애브비의 ‘린버크’(Rinvoq), 릴리의 ‘올루미안트’(Olumiant)에 이어 3번째이지만 12세 이상의 소아 적응증을 획득한 약물로는 린버크에 이어 두 번째다.
사이바인코정의 용법 용량은 일반적으로 성인 및 12세 이상의 소아는 100mg을 1일 1회 경구 투여한다. 또 환자의 상태에 따라 200mg을 1일 1회 경구투여할 수 있다. 반면에 린버크는 성인은 15mg을 1일 1회 경구투여하고 환자의 상태에 따라 30mg을 1일 1회 투여할 수 있다. 일반적으로 12세 이상이며 체중 30kg 이상의 소아에게는 15mg을 1일 1회 경구 투여한다.
◇사프넬로(Saphnelo 아니프롤루맙-fnia 유전자 재조합, 아스트라제네카)=기존 치료에 효과가 불충분한 성인 전신성 홍반성 루프스(SLE) 새로운 치료제로 재심사 기간은 8년이다.
샤프넬로는 1형 인터페론(IFN) α 수용체 길항제로 면역 활성화 단백질 1형 인터페론(IFN)의 서브유닛 1을 차단하는 완전 인간 IgG1κ 단클론 항체다. 전신성 홍반성 루푸스 환자의 대부분은 Ⅰ형 IFN 신호가 제어되지 않는다. 1형 인터페론은 루푸스의 병태생리에서 핵심적인 역할을 하며 1형 인터페론 신호전달 증가는 질병 활성도 및 중증도 증가와 관련이 있다.
◇리툭산 정맥 주사제(젠야쿠공업 全薬工業)=전신경화증(SSC) 치료 희귀 의약품으로 재심사 기간은 10년이다. 리툭산은 항 CD20 단클론 항체로 전신성 경화증 환자에서 B세포 기능 이상이 보고되고 있는 것 등을 착안해서 일본 의료연구개발기구(AMED)에서 난치성 질환 실용화 연구 사업에 의해 의사주도 임상으로 개발이 진행되었다.
◇탭 네오스 캡슐(아바코반, 키세이 제약)=현미경적 다발 혈관염, 다발성혈관염 육아종 질환치료 희귀 의약품 신약으로 재심사 기간은 10년이다. 탭 네오스는 경구용 C5a 수용체 길항제이며 C5a 작용을 억제하는 기전을 가지고 있다. 보체 캐스케이드를 대상으로 한 최초의 현미경적 다발 혈관염(MPA) 및 다발 혈관염성 육아종 질환 (GPA) 치료제다.
◇옵디보 정맥 주사(오노약품)=재발 또는 난치성 고전적 호지킨 림프종치료제로 새롭게 소아 용량을 추가했다. 재심사 기간은 6년 1일이다. 최적 사용추진(GL) 작성 대상 품목이다.
승인 신청은 일본 국립 암연구센터 중앙병원에서 실시된 의사 주도 임상(PENGUIN) 결과를 기초로 한다. 성인 고전적 호지킨 림프종에 대해서는 2016년 12월에 승인되었다. 또 소아 환자에 대한 현재의 치료법으로는 ‘애드세트리스’(Adcetris) 다제병용 화학요법 등이 있다.
◇패드세브 정맥 주사(아스텔라스)=PD-1 또는 PD-L1저해제에 의한 치료를 받은 적이 있으며 절제 불가능한 국소진행형 또는 전이성 요로상피암 치료 신약으로 재심사 기간은 8년이며 우선 심사 품목이었다.
패드세브는 세포간 접착과 관련된 단백질 '넥틴-4'를 표적으로 한 항체 약물 복합체(ADC)다. 넥틴-4와 결합하여 세포 살상 물질이 방출되고 세포 증식 억제와 세포사를 유도하여 항종양 효과를 발휘한다. 용법, 용량은 통상 성인의 경우 1회 1.25mg/kg(체중)을 30분 이상에 걸쳐 주 1회 씩 3회까지 정맥투여 한다. 1회 용량으로 125mg을 초과해서는 안된다. 또 환자의 상태에 따라 적절히 감량 한다. 1차 치료제로 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않았다.