AZBT 기준초과 '사르탄류' 고혈압약 73개 품목 자발적 회수
AZBT 기준초과 '사르탄류' 고혈압약 73개 품목 자발적 회수
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.09.09 11:42
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식약처, 안전성 조사결과 발표…"1일 허용량 초과해도 인체 위해성은 매우 낮은 수준"

고혈압치료제인 사르탄류 성분 의악품 등에 함유된 아지도 불순물(AZBT)의 1일 섭취 허용량인 1.5㎍/하루를 초과해도 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준으로 밝혀졌다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 사르탄류 성분 함유 의약품(로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄) 중 아지도 불순물에 대한 안전성 조사가 진행 중인 가운데 일부가 AZBT 1일 섭취 허용량을 초과(1.51~7.67㎍/하루)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 밝혔다.

안전성 조사 대상 중 시험검사가 완료된 품목 가운데 1일 섭취 허용량을 초과한 36개사 73품목의 183개 제조번호 사르탄류 의약품을 해당 제약사에서 자발적으로 회수 중이며 9월부터는 AZBT가 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 출하되고 있다.

식약처는 해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의ㆍ약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며 필요시 약국 등에서 기준 이하 제조번호 제품으로 교환 가능하다고 밝혔다.

식약처는 AZBT 1일 섭취허용량을 설정하기 위해 중앙약사심의위원회(중앙약심) 자문을 거쳤으며 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했다. 참고로 현재 ICH M7은 독성값 등 자료가 존재하지 않는 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 ’무시 가능한 수준’인 1일 섭취 허용량을 1.5㎍/하루로 정하고 있다.

식약처가 AZBT 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 사르탄류 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준으로 나타났다. AZBT 초과 검출 사르탄류 의약품 복용 환자에 대한 인체영향평가는 ▲국내 유통 중인 사르탄류 의약품의 1일 최대복용량 ▲AZBT 시험검사 결과 등을 고려해 ICH M7에 따라 수행했다.

그 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 로사르탄 함유 의약품이 10만명 중 0.008~0.224명, 발사르탄 함유 의약품은 10만명 중 0.010~0.298명, 이르베사르탄 함유 의약품은 10만명 중 0.004~0.804명으로 매우 낮아 ICH M7 기준에 따라 ’무시 가능한 수준’에 해당했다.

식약처가 발표한 회수의약품 현황 중 ▲로사르탄 함유 의약품은 11개사(12개 품목, 22개 제조번호) ▲발사르탄 함유 의약품은 19개사(36개 품목, 85개 제조번호) ▲이르베사르탄 함유 의약품은 11개사(25개 품목, 76개 제조번호)이다.

이에 해당하는 제약사는 명인제약, 삼진제약, 삼천당제약, 신풍제약, 안국약품, 에이치케이이노엔, 케이엠에스제약, 비씨월드제약, 셀트리온제약, 한국파마, 동화약품, 명인제약, 알보젠코리아, 에이프로젠제약, 일양약품, 제이더블유중외제약, 하나제약, 한국휴텍스제약, 현대약품, 동광제약, 명문제약, 아주약품, 메디카코리아, 씨티씨바이오, 팜젠사이언스, 한국파비스제약, 대웅바이오, 에스케이케미칼, 영풍제약, 동구바이오제약, 씨엠지제약, 티디에스팜, 한국파비스제약, 휴비스트제약, 휴온스, 대우제약, 대원제약 등이다.

식약처는 이미 해당 제품 제조번호를 처방받은 환자들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고 계속 복용하거나 대체 의약품으로 전환 여부 등에 대해 의ㆍ약사와 상담하기를 권고했다. 다만 건강상 우려가 있어 교환이 필요한 경우 남은 의약품을 가지고 조제 받은 약국에 직접 방문하면 다른 제조번호 제품으로 교환을 받을 수 있으며 기존에 해당 의약품을 조제한 약국을 방문할 수 없는 경우 다른 약국에서도 교환이 가능하다고 안내했다.

식약처는 "현재 진행 중인 AZBT 시험검사와 결과 검토 등을 조속히 마무리한 후 최종 결과를 추가로 발표할 예정"이라면서 "앞으로 AZBT가 1일 섭취허용량 이하인 사르탄류 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하겠다"고 밝혔다.

회수 대상 의약품 복용 중인 환자 관련 Q&A

Q: 어떤 의약품이 교환 대상인가?

A: 회수 대상 제조번호 제품으로 식약처에서 최종 발표한 의약품이다. 다만, 1회 복용량 등의 단위로 조제되어 제조번호 확인이 불가능한 경우에도 소비자가 원하는 경우 교환이 가능하다.

Q: 회수 대상 의약품을 전부 교환하여야 하나?

A: 인체영향평가 결과 대다수 환자에게는 건강상 큰 영향은 없는 상황이므로 환자들께서는 의ㆍ약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말고 지속 복용이나 대체 의약품으로 전환 필요성 여부 등을 의ㆍ약사와 상담하기를 당부하며 상담 결과 건강상 우려가 있는 사람들은 교환이 가능하다.

Q: 본인이 먹은 약을 어떻게 확인할 수 있나?

A: ▲환자 보관용 처방전 또는 조제약 봉투를 통해 확인하거나 ▲건강보험심사평가원 홈페이지에서 공인인증서를 통해 접속 후 ‘내가 먹는 약! 한눈에’ 서비스를 통해 조제 받은 최근 1년 간의 의약품 투약내역을 확인
▲조제약국에 직접 방문하여 확인할 수 있다.

Q: 약을 어디에서 교환할 수 있나?

A: 현재 복용 중인 의약품을 직접 조제 받은 약국에서 다른 제조번호 제품으로 교환이 가능하며 조제 약국 방문이 어려운 경우 소비자가 원하는 약국에서 상담을 통해 교환할 수 있다.

Q: 이미 복용한 의약품도 대상이 되나?

A: 복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 교환해드린다. 

Q: 소비자는 교환 비용을 지불해야 하나?

A: 약사회 및 관련 제약사 등의 사전 합의에 따라, 소비자 교환이 가능하다.

Q: 약을 안 가지고 가도 교환 받을 수 있나?

A: 반드시 남아있는 약을 가져가야 교환이 가능하다.

Q: 환자가 거동이 불편한데 환자가 직접 가야하나?

A: 환자 본인이 교환하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자가 교환할 수 있다.

Q: 교환 시 복용 후 남아있는 의약품에 대한 구체적인 기준은 무엇인가?

A: 소비자자 처방‧조제 받아 복용 후 남아있는 의약품을 기준으로 한다. 다만, 소비자 불편을 최소화하기 위하여 직전의 처방일수보다 많이 남아있는 의약품에 대해서도 대한약사회와 관련 제약사의 사전 합의에 따라 교환이 가능하다.

Q: 현재 복용 중인 약을 조제 받은 약국이 휴·폐업한 경우 어디에서 교환 받을 수 있나?

A: 방문이 용이한 인근 약국에서도 상담을 통해 교환이 가능하다.

Q: 약국에서 다른 제조번호 제품으로 교환할 수가 없는 경우에는 어떻게 하여야 하나?

A: 최초 방문 시 교환할 수 없는 경우, 약사와 상담을 통하여 해당 약국에 재방문하시어 다른 제조번호 제품으로 교환이 가능하다.

참고로, 다른 제조번호 제품으로 교환이 불가한 경우에는 부득이하게 해당 제약사의 소비자 상담실에 문의하고 이 경우 해당 제약사에서 자체 불만처리규정에 따라 제품에 대한 소비자불만을 처리할 예정이다.

 


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