"의도치 않은 불순물 의약품 제조도 제약사 책임"
"의도치 않은 불순물 의약품 제조도 제약사 책임"
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.09.10 07:48
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발사르탄 관련 소송서 건보공단 승소…'라니티딘' 사태 등에 영향

제약사의 의도와 상관없이 발생하는 의약품 불순물에 대한 책임소재가 제약사에 있는 것으로 법원 판결이 나왔다. 

서울중앙지방법원 민사21부는 9일 대원제약ㆍ휴텍스 등 35개사가 국민건강보험공단을 상대로 제기한 발사르탄 지출손실금 ‘채무부존재 확인 소송’에서 건보공단의 손을 들어줬다. 2년여 기간 동안 공방을 벌인 이번 판결은 건강보험공단과 제약사 간 불순물 구상금 관련 첫 소송으로 판결에 관심이 집중되었다.

업계에서는 “이번 판결로 앞으로는 의도치 않은 의약품 불순물이 나타나면 무조건 제약사에 책임으로 귀착되는 것 아니냐”면서 불안해 하고 있다. 특히 발사르탄 의약품에 이어 라니티딘ㆍ니자티딘ㆍ메트포르민ㆍ로사르탄ㆍ이르베사르탄에 이어 최근 바레니클린 불순물 의약품 사태가 잇따르는 상황에서 이번 판결의 파급력은 상당한 것으로 예상된다.

물론 제약사들의 항고가 남아있어 확정된 것은 아니지만 앞으로 건보공단의 연쇄적인 구상금 청구 가능성이 높다.

발사르탄 의약품 불순물 관련 채무부존재 소송은 2019년 9월 건보공단이 불순물이 확인된 69개 제약사에 20억3000만원의 손해배상 구상금을 청구하면서 시작됐다. 공단은 재처방과 재조제에 투입된 건보재정에 대한 구상금을 요구했다. 구상권 청구 주요 내용은 2018년 발사르탄 사태 때 기존 처방 의약품을 새 의약품으로 교환해주는 후속 조치를 건보공단이 진행하면서 여기에 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다며 구상권을 청구했다.

구상금은 업체별로 편차가 커 6개사가 전체 구상금의 44%를 차지했다. 대원제약 2억2275만원으로 가장 많았고 휴텍스 1억8050만원, 엘지화학 1억5983만원, 한림 1억4002만원, JW중외 1억2088만원, 한국콜마 1억315만원 등이다. 제약사들은 대부분 구상금 납부를 거부하고 대원제약 등 36개사는 공단을 상대로 구상금 채무부존재 소송을 제기했다.

소송의 쟁점은 ▲건보공단의 소송 자격 여부 ▲의약품 제조ㆍ설계상의 결함이 아닌 경우 책임 소재 ▲불법행위에 따른 손해배상책임이 성립하는지 등이었다. 재판부는 위해성이 크고 낮음과 상관없이 의약품 제조책임은 모두 제약사에 있는 것으로 보고 제약사들의 청구를 기각하면서 지금까지 소송비용과 이자를 원고가 부담하라고 판결했다.

이번 소송에 참여한 업체는 JW신약, JW중외제약, SK케미칼, 건일제약, 광동제약, 구주제약, 국제약품, 넥스팜코리아, 다산제약, 대우제약, 대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 명문제약, 바이넥스, 삼익제약, 삼일제약, 씨엠지제약, 아주약품, 유니메드제약, 이니스트바이오제약, 이든파마, 이연제약, 종근당, 진양제약, 테라젠이텍스, 하나제약, 한국콜마, 한국휴텍스제약, 한림제약, 한화제약, 환인제약, 휴온스, 휴온스메디케어 등 36곳이다.


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