'염화벤잘코늄' 성분 의약품 32개사 제품 허가변경
'염화벤잘코늄' 성분 의약품 32개사 제품 허가변경
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.09.10 14:25
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처 기관지 경련ㆍ비강 점막부종 유발 사항 신설

식품의약품안전처는 염화벤잘코늄을 주성분 또는 첨가제로 사용하는 32개 제약사 58개 의약품에 대해 허가사항 변경명령안을 8일 발표했다.

여기에 해당되는 제품은 알레르기 비염 치료제인 부광약품의 '아젭틴비액'(아젤라스틴염산염), 한국GSK의 천신약 '벤토린흡입액'(살부타몰황산염), 대한약품의 살부톨흡입액(살부타몰황산염) 대웅제약의 욕창, 화상성 피부손상 치료제 '피블라스트 스프레이'(트라페르민)등이 시판되고 있다.

식약처는 "염화벤잘코늄이 호흡기계 영향에 따른 안전 사용 강화를 위해 국내ㆍ외 허가현황 및 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 토대로 투여경로에 맞는 허가사항 변경명령(안)을 마련하여 약사법에 따른 변경명령 절차를 진행할 예정"이라면서 "9월 23일까지 검토 의견을 받는다"고 밝혔다.

식약처는 비강 분무제(52개 품목)의 경우 염화벤잘코늄을 함유하고 있어 기관지 경련을 일으킬 수 있으며 특히 장기간 사용 시 비강 내 자극이나 종창(부기), 비강 점막의 부종을 유발할 수 있다고 허가사항 변경을 신설했다. 또 폐 흡입제(3개 품목)의 경우 첨가제로 염화벤잘코늄을 함유하고 있어 기관지 경련을 일으킬 수 있으며 특히 천식 환자에서 이러한 이상사례의 위험이 높다고 밝혔다. 이밖에 외용 분무제(3개 품목)의 경우는 주성분과 첨가제를 막론하고 안과용으로 사용하지 않으며 흡입하지 말도록 했다.

염화벤잘코늄을 주성분 또는 첨가제로 사용하는 업체는 그린제약, 글락소스미스클라인, 글락소스미스클라인컨슈머헬스케어코리아, 대웅제약, 마더스제약, 사노피-아벤티스코리아, 퍼슨, 경남제약, 고려제약, 구주제약, 대원제약, 대한약품공업, 동국제약, 동아제약, 부광약품, 삼성제약, 삼천당제약, 신신제약, 아이큐어, 일양약품, JW중외제약, 제일헬스사이언스, 조아제약, 제뉴원사이언스, 코오롱제약, 태극제약, 한국오가논, 한국페링제약, 한림제약, 한미약품, 해태에이치티비, 현대약품 등 32개사다. 

 

 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.