금연 치료 앱에 이어 고혈압 치료 앱도 일본에서 승인 임박해 디지털 치료제(DTx)가 부상하고 있다.
일본의 의료 스타트업 큐어앱(Cure App)은 지난해 출시한 금연 치료용 앱에 이어 고혈압 치료 앱을 승인 신청했다고 최근 밝혔다.
이 회사는 혈압약을 복용하지 않은 환자를 대상으로 한 임상에서 생활 습관 개선만 한 피험자들이 유의한 혈압 강하 효과를 나타내 사다케 고타(佐竹晃太) 대표는 “앱을 이용한 치료가 우선”이라고 밝혔다.
◇고혈압 치료앱 2022년 승인ㆍ보험 적용 목표
큐어앱은 9월 3일 일본 지치의과대(自治医科大)와 공동으로 개발을 진행, 고혈압 치료용 앱을 올해 5월에 품목허가 신청했다. 이 회사는 작년 12월에 발매한 금연 치료용 ‘CureApp SC 니코틴 의존증 치료앱’에 이은 것으로 일본에서 두 번 째다. 큐어앱은 2022년 승인 및 보험 적용을 목표로 하고 있다.
이번에 신청한 것은 고혈압 환자에게 생활 습관의 개선을 권유하는 응용 프로그램으로 환자가 기록하는 일상적인 혈압과 생활 습관을 바탕으로 각각의 환자의 상태ㆍ상황에 맞는 치료 지침 (식단, 운동, 수면 등에 관한 지식과 행동 개선 정보)를 표시하고 의식과 행동 변화를 유도한다.
혈압약을 복용하지 않은 20세~65세 미만의 본태성 고혈압 환자 390명을 대상으로 실시한 일본 임상 3상(HERB DH-01)에서 고혈압 치료 가이드라인에 근거한 생활 습관 개선을 실시한 그룹과 거기에 응용 프로그램을 추가 한 그룹의 혈압 변화를 비교했다. 임상 결과, 1차 평가 변수인 ‘12주 후 24시간 활동혈압측정기(ABPM)에 따른 수축기 혈압 베이스라인에서의 변화’가 큐어앱 실시 그룹이 4.9mmHg 강하를 기록해 대조군의 2.5mmHg보다 유의한 혈압 강하 효과가 나타났다. 두 그룹 간 2.4mmHg 차이는 뇌 심혈관 질환 발병 위험을 10.7% 낮추는 것으로 간주된다.
◇디지털 치료제, 의료비 절감에도 기대
고혈압 디지털 치료제(DTx)의 유효성과 안전성이 임상에서 나타난 것은 세계 최초로 임상 결과는 8월 유럽 심장병 학회에서 발표되었고 유럽 심장학회(European Society of Cardiology) 학술지 ‘유럽 심장 저널’(European Heart Journal)에 게재됐다.
큐어앱 사타케 대표는 9월 3일 기자 회견에서 “현재 고혈압 치료는 의약품이 중심이지만 이 앱이 출시되면 약물치료 전 단계로 응용 프로그램에 의한 치료가 우선 선택되는 것을 목표로 할 것”이라고 강조했다. 그는 “약물 복용을 줄여 의료비의 절감도 기대할 수 있다”고 말했다.
일본 고혈압 환자는 약 4300만명에 이를 것으로 추정되며 이 중 혈압을 적절하게 제어할 수 있는 환자는 1200만명에 그치는 것으로 예상된다. 고혈압 치료는 생활 습관의 개선이 필수적이지만 의료기관에서 직접 지도를 받을수 있는 기회는 적어 환자가 혼자서 습관을 개선하는 것은 쉽지 않다.
일본 임상 3상을 주도한 지치의대 가즈오미 카리오(苅尾七臣) 교수는 “생활 습관은 말하기는 쉽지만 실천하기 어렵다”면서 “앱 치료는 생활 습관 개선 노력을 환자에 침투시켜 행동 변화를 이끈다”면서 “이번 임상을 통해 이러한 치료에 문이 열렸다”고 밝혔다.
일본 최초의 치료용 앱을 출시한 큐어앱의 금연 치료용 앱은 일본 순환기학회의 가이드라인 ‘금연 치료를 위한 순서’에 표준 치료로 게재된 것에 힘입어 이 앱을 도입한 의료기관이 이미 3자리 수에 도달하고 있다. 또 이 회사는 니코틴 중독, 고혈압에 이어 치료용 앱으로 비알콜성지방간염(NASH)과 알코올 중독 등을 개발하고 있다.
사타케 대표는 해외에서는 치료용 앱 개발이 활발하지만 일본은 이제 시작으로 제품 출시에 의욕을 나타내는 것과 동시에 산업 육성의 관점에서도 보험 적용을 고려해야 한다고 밝혔다.
기자 회견 후 사타케 대표는 일본의학전문지 앤써스뉴스(AnswersNews)와 인터뷰에서 고혈압 치료용 앱 개발과 금연 치료용 앱 판매와 치료용 앱 보험 적용 등에 대해 회견을 가졌다.
Q: 고혈압 치료용 앱은 두 번째로 신청 됐는데 개발은 순조롭게 진행 되었나?
A: 금연 치료용 앱과 비교하면 상당히 원활하게 진행되었다고 생각한다. 금연 치료 앱은 제품 개발, 임상 시험 승인 신청, 보험 적용 등이 처음이라 고생했지만 보람도 있었고 노하우도 축적할 수 있었다. 금연 치료 앱은 개발부터 보험 적용까지 6년이 조금 더 걸렸지만 고혈압 치료 앱은 2017년에 개발을 시작해 4년 만에 품목 신청해 1년 정도 단축할 수 있었고 모든 면에서 금연 치료용 앱의 경험이 유용했다. 금연 치료용 앱은 개발기간 네 번이나 처음부터 다시 만들었는데 이번에는 그렇지 않았다.
Q: 금연 치료용 앱을 도입한 의료기관이 이미 3자리 수라는데…출시 전 예상과 비교하면 어느 정도인가?
A: 예상대로다. 다만 코로나19 영향으로 의료기관을 대상으로 한 판매 영업이 부진해 코로나19가 없었으면 좀 더 확대됐을지도 모른다. 일본 최초의 치료용 앱을 개발한 것도 있고 다양한 학회에서 강연 할 기회 가졌다. 일본 순환기 학회의 표준 치료로 게재되어 있어 인식이 상당히 넓어졌다는 반응을 느끼고 있다.
Q: 니코틴 중독과 비교하면 고혈압도 진료하는 의료기관이 크게 늘어날 것으로 생각합니다만 판매 전략은 어떻게 할 생각인가?
A: 니코틴 중독의 경우 전국에서 1만3000개 의료기관이 금연 외래 치료를 하고 있는데 고혈압은 수 만개 의료기관에서 진료하고 있다. 고혈압 치료용 앱은 출시 후 판매 전략이 금연 치료용 앱과 상당히 달라질 것이다. 고혈압의 경우 다양한 의료기관과 의사들의 진단 있기 때문에 더욱 능동적인 영업 활동이 필요할 것이다. 내년 승인ㆍ출시를 위해 인재 확보를 적극적하고 있다.
Q: 내년도 진료 보수 개정을 위한 중앙사회보험의료협의회(中医協)에서 의료 기기의 보험 적용 방향에 대해 검토가 진행되고 있다. 어떻게 논의되길 원하나?
A: 의약품처럼 비용이나 비슷한 제품을 기준으로 가격을 결정하는 방식은 한계를 보이고 있다. 중요한 것은 모든 사람이 안심하고 언제든지 양질의 의료 서비스를 받을 수 있다는 공통의 미션을 향해 이해 관계자의 스테이크홀더(stakeholder)가 일치하도록 인센티브를 주는 보험제도다. 이러한 관점에서 개별 제품이 창출하는 임상적 가치에 따라 가격을 결정해야 한다는 관점이 중요하다고 생각한다.
또 하나 중요한 것이 산업 육성의 관점으로 일본에서 치료용 앱이라는 혁신의 씨앗을 육성해 해외에서의 가격도 참고로 하면서 보험 점수를 생각하는 것이 필요하다고 생각한다.
Q: 치료용 앱은 의료비 절감의 관점에서도 주목받고 있다. 의료비 절감 효과를 실증하는 대처를 할 생각이 있나?
A: 금연 치료용 앱은 이미 임상 증거를 바탕으로 실제로 어느 정도의 비용 절감 효과가 있는가 하는 연구를 진행하고 있고 고혈압에서도 앞으로 실시하려고 한다. 지금은 임상 결과에 관한 논문밖에 없지만 향후 비용 효과에 대한 증거도 중요해 회사에서도 적극적으로 노력하고 있다.