삼아제약의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제인 로플루밀라스트 제네릭이 국내 허가를 받았다.

이에 따라 현재 국내 출시된 유일한 로플루밀라스트 경구용 제제였던 '닥사스'의 10년 독점구조가 깨지게 될 전망이다. 닥사스는 기관지확장제의 부가요법제로 증상악화 병력이 있고 만성기관지염을 수반한 중증의 만성폐쇄성폐질환의 유지요법에 사용되고 있다.

식품의약품안전처는 13일 한국아스트라제네카 닥사스의 제네릭인 삼아제약의 로플루밀라스트 500마이크로그램를 단독 허가했다.

닥사스는 경구용 PDE4 억제제로, 지난 2011년 국내 허가를 받아 판매 중에 있으며 2013년 6월부터 급여가 적용됐다.

아스트라제네카는 닥사스에 대해 2023년 2월 19일까지 특허권을 보유하고 있어 제네릭 출시가 어려웠지만 삼아제약이 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 특허 회피에 성공한 것이다.

해당 2건의 특허는 '활성성분으로서 PDE4억제제 및 부형제로서 폴리비닐피롤리돈을 함유하는 경구용 제형'에 관한 것이다.

삼아제약은 지난 2019년 식약처로부터 로플루밀라스트 500마이크로그램과 한국아스트라제네카의 닥사스정 500마이크로그램에 대해 생물학적동등성시험을 승인받았다.

지난해 6월 제네릭 품목 허가를 신청해 식약처의 통지의약품 목록에 로플루밀라스트 제네릭 2품목을 등재했었다.

업계에선 삼아제약아 가장 먼저 닥사스의 특허 회피에 성공하고 제네릭을 출시해 우선판매품목허가권까지 가져갈 것으로 보고 있다. 특허소송 첫 승소에 이어 최초 허가신청 요건을 충족했기 때문이다.